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上海CFDA关于印发《2017年医疗器械监管工作计划》的通知
2017/3/16 8:57:43  来源:  作者:

沪食药监械管〔2017〕47号

各区市场监管局、机关相关处室、系统相关直属单位:

  现将《上海市食品药品监督管理局2017年医疗器械监管工作计划》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

  特此通知。

                                                                                                                                                  上海市食品药品监督管理局

                                                                                                                                                          2017年2月28日

上海市食品药品监督管理局2017年医疗器械监管工作计划

  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《上海市食品药品安全“十三五”规划?#32602;?#35748;真落实国家食品药品监管总局关于医疗器械监管工作的总体部署和《上海市食品药品监督管理局2017年食品药品监管工作要点?#32602;?#32467;合本市医疗器械监管工作实际,制定本计划。

  一、总体目标

  按照“四个最严”的总体要求,主动服务科创中心国家战略,紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标,加强医疗器械全生命周期监管,围绕“放管服”要求,强化依法监管、精准监管、协同监管,坚持“问题导向,防范风险,分级监管,源头防控,责任分明”的原则,推进落实监管责任和企业主体责任,进一步提升医疗器械安全监管水平、进一步提升医疗器械企业诚信?#26376;?#24847;识和质量管理水平,提高本市医疗器械产品质量,保障人民用械安全。

  二、主要任务

  (一)落实“放管服”要求,全力推进医疗器械审评审批制度改革

  鼓励创新医疗器械及以临床价值为导向的医疗器械研发,强化服务,加大审评核查力度;实施优化后审评审批流程,改进?#38469;?#23457;评方式,提高审评审批质量和效率;健全审评核查质量管理体系,提高审评核查透明度;探索政府购买服务,建立与第三方合作的机制,在?#26377;?#27880;册?#38469;?#23457;评、企业质量体系评估等领域开展?#32469;?#35797;点;完善医疗器械事中事后监管方式;加强上海市医疗器械审评核查机构建设,加强职业化、专业化的人才队伍建设,继续推进检查员实训培训,提高基层监管人员专业化水平。(责任部门:医械注册处、认证审评中心、人事处、财务处、医械监管处;配合部门:各区市场监管局)

  (二)坚持严格准入,规范医疗器械研究管理,加强上市前监督

  1.规范医疗器械备案管理。各区市场监管局应执?#26800;?#19968;类医疗器械备案相关要求,准确把握产品分类界定情况,仔细核?#21592;?#26696;资料,规范开展辖区内第一类医疗器械备案工作。切实履行将辖区内第一类医疗器械生产企业和第二类医疗器械经营企业完成备案后的信息依法公布和跟踪检查的职责,督促企业落实主体责任,杜绝虚假备案和违规生产行为,有效控制产品风险。对本辖区内未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的,应依法依规予以查处。市食药监局每年将对各区市场监管局医疗器械备案工作开展一次抽查和评估。(责任部门:各区市场监管局、医械注册处、医械监管处、药械流通处)

  2.加强医疗器械临床试验监管。市食药监局今年将继续组织医疗器械生产企业、医疗机构和各区市场监管局开展医疗器械临床试验管理相关法规的宣传、培训;继续开展临床试验备案管理,并组织专项检查。各区市场监管局应在国家食药监总局或市食药监局组织开展的医疗器械临床试验监督检查工作中作为观察?#20445;?#20570;好相关工作。对本辖区内违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的,按照法规规定应予查处。(责任部门:医械注册处;配合部门:认证审评中心、各区市场监管局)

  (三)坚持问题导向,强化分类分级监管,提高监督检查的针对性和靶向性

  1.基于产品和企业管理风险,开展有针对性的精准监管。以发现问题为导向,突出精准监管、风险监管,对全市医疗器械生产经营企业和使用单位开展监督检查,重点检查列入四级和三级监管的医疗器械生产企业和医疗机构的大型医疗设备使用质量,并落实市场监督所标准化建设涉及的医疗器械经营企业和医疗机构使用监管要求,对于涉嫌违法违规的案件线索及时移?#31361;?#26597;部门调查处理,加大对医疗器械违法违规行为的打击力度,具体要求见附件1、2、3。(责任部门:医械监管处、药械流通处、稽查处、各区市场监管局、认证审评中心、执法总?#21360;?#20030;报投诉受理中心、市医械检测所、市药品和医疗器械不良反应监测中心)

  2.开展跨区飞行检查,推进检查对象和检查人员分层随机和检查结果公开。为贯彻落实总局做?#30431;?#26426;抽查,加强事中事后监管的要求,市局将根据医疗器械生产经营监管的实际情况,全年安排3到4次跨区飞行检查,以“双随机”方式?#30452;?#25277;查5%的医疗器械生产企业和进口总代理企业,督促企业主体责任和属地监管责任的落实。同?#20445;?#21307;疗器械生产经营监管实行分层随机抽取检查对象和检查人员。其中对列入重点抽查和一般抽查的医疗器械生产企业,原则上应当通过行政检查管理系统随机抽取检查对象和随机选取检查人?#20445;?#23545;于列入重点检查的医疗器械生产企业,原则上检查人员应当通过行政检查管理系统随机选取。继续加大检查结果的信息公开力度。(责任部门:医械监管处、药械流通处、各区市场监管局、认证审评中心、执法总队)

  3.启动高风险医疗器械生产企业质量体系跟踪检查。为强化生产许可后的动态监管,市局将针对高风险医疗器械生产企业开展质量管理体系跟踪检查,及时发现企业生产过程中存在的质量管理缺陷,督促企业采取措施有效降低风险,切实保证产品质量。(责任部门:医械监管处、认证审评中心、执法总队;配合部门:各区市场监管局)

  4.切实做好2017年医疗器械监督抽验工作。各单位应按照《2017年上半年医疗器械监督抽验实施方案》的要求,抓紧抓早,做好辖区内医疗器械监督抽验工作,及时报送信息,反馈抽验中遇到的问题。市局将对各单位监督抽验工作落实情况进行综合分析,并开展督导检查。(责任部门:医械监管处、稽查处、执法总?#21360;?#21508;区市场监管局、市医械检测所)

  (四)加强医械不?#38469;?#20214;监测和召回,切实提高风险管控

  贯彻实施医疗器械不?#38469;?#20214;监测和召回相关规定,加强政策解读和培训;各区市场监管局要充实医疗器械不?#38469;?#20214;监测力量,将不?#38469;?#20214;监测和报告作为医疗器械生产经营和医疗机构监督检查的必查内容,推进报告主体责任落实,争取2017年医疗器械不?#38469;?#20214;报告的百万人口报告数达200份以上;市食药监局将组织?#21592;?#21578;质量进行抽查和评选,推进报告数量和质量的稳步提升;确定本市重点监测品种,建设哨点医?#28023;?#37325;点推进三级医疗机构、进口代理企业的不?#38469;?#20214;监测,建立监测信息向企业反馈机制,加强风险?#20449;?#21644;警戒;加强风险交流,办好《医疗器械不?#38469;?#20214;监测通讯?#32602;?#24320;展召回和不?#38469;?#20214;关联性研究,完善医疗器械召回制度,提高风险控制水平。(责任部门:医械监管处、市药品和医疗器械不良反应监测中心、各区市场监管局)

  (五)加强绩效评估和考核,保障医械监管任务实施质量

  1、开展第三方绩效评估,促进监管效能。2017年将对医疗器械生产企业年度质量管理自查报告的真实性、符合性情况开展现场核查,其核查比例不少于全市医疗器械生产企业总数的10%。同时试点引入第三?#20132;?#26500;,按照质量管理体系的系统性、真实性、适应性和规范性的原则要求,对医疗器械生产企业质量管理体系运行情况及监管绩效情况开展评估,抽查比例为全市医疗器械生产企业总数的5%,所在区市场监管局应当派观察?#20445;?#37197;合做好评估工作。(责任部门:医械监管处;配合部门:各区市场监管局、第三方评估机构)

  2、明确年度考核要求,开展督促检查。全面落实国家食品药品监管总局关于食品药品安全“四有两责”的工作要求,结合工作进度,通过网上信息收集、现场查阅等?#38382;?#24320;展医疗器械生产监管年度考核,考?#22235;?#23481;包括计划执行情况、网上录入情况、督促整改情况、飞行检查情况、突发事件处置、材料报送情况、示范性监管举措。各区市场监管局应在2017年12月20日前,对全年医疗器械生产经营企业日常监督检查工作进行总结分析的基础上,?#30452;?#25253;送《医疗器械生产企业监督检查情况?#35745;?#34920;?#32602;?#38468;件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表?#32602;?#38468;件5)。(责任部门:医械监管处、药械流通处、各区市场监管局;配合部门:稽查处、执法总?#21360;?#35748;证审评中心)

  3、加强总结分析,按时报送医疗器械生产经营监管情况。2017年6月20日前应完成医疗器械生产经营监管半年工作总结的报送,2017年12月20日前应完成医疗器械生产经营监管全年工作总结的报送。半年及全年总结应包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、?#28304;?#22312;问题的分析以及解决方法或建议等内容。(责任部门:医械监管处、药械流通处、各区市场监管局、执法总?#21360;?#35748;证审评中心)

  附件:1.医疗器械生产企业监督检查要求

  附件:2.医疗器械经营企业监督检查要求

  附件:3.医疗器械使用单位监督检查要求

  附件:4.医疗器械生产企业监督检查情况?#35745;?#34920;

  附件:5、医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

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CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册?#38469;?#23457;查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发?#38469;质?#26174;微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不?#38469;?/a>
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙?#36879;?#28814;病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗?#29616;?#21361;及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发?#21152;?#24615;光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼?#21697;?#31186;激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化?#38469;?#22996;
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收?#26448;阅?#23553;合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不?#38469;?#20214;监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册?#38469;?#23457;
CFDA关于发?#23478;?#21160;医疗器械注册?#38469;?/a>
CFDA批?#23478;?#29289;洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
?#26412;〤FDA关于印发《?#26412;?#24066;医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科?#38469;?#26377;限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
CMDE关于?#30563;?#21463;医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册?#38469;?#23457;
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于?#38431;?#24615;光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
CMDE关于《眼?#21697;?#31186;激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约?#38382;?#24320;展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
?#26412;〤FDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册?#38469;?#23457;查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE 关于?#30563;?#26680;分枝?#21496;?#29305;异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA?#21592;本?#20248;材京航生物科技有限公
CFDA对重庆?#24515;?#26704;节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗?#38469;酰ū本?#26377;限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总?#20013;?#25919;受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《?#39318;?碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙?#36879;?#28814;病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于?#38431;?#38376;螺?#21496;?#25239;原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血?#21495;?#32553;器注册申报?#38469;?/a>
CMDE关于公示医疗器械?#38469;?#23457;评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发?#35745;?#19994;质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不?#38469;?#20214;重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查?#30446;础?#26080;菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2016年医疗器械不?#38469;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌?#36136;?#21253;、敷
CFDA关于《抗人球蛋?#20934;?#27979;试?#33391;际?/a>
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌?#36136;?#34915;、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心?#23460;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多?#25191;?#26045;强化医疗
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科?#36136;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科?#36136;?#22120;械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械?#38469;?#23457;评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发?#32487;?#20799;染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
?#26412;〤FDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类?#38469;?#22996;员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发布腔镜用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械?#38469;?#23457;评中心(关于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
?#26412;〤FDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册?#38469;?/a>
MicroImage的乳腺?#29031;?#19968;体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光?#23383;?#30103;仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、?#36136;?#34915;、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼?#30053;?#20307;(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使?#20204;?#38236;切割吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
FDA局长宣布辞职,新局长(Norm
广西CFDA将设立医疗器械检测中心
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FDA发布?#25913;?#23547;求?#20013;?#25512;动510(k
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
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CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
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FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械?#25913;现?#20462;
广东CFDA关于公?#23478;?#21697;医疗器械产品
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FDA将改革医疗器械上市新规,或变革
United Dental的根管锉产
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CFDA医疗器械?#38469;?#23457;评中心搬迁公告
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FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上?#26800;?款医疗人工智能产品
安徽CFDA安徽集体?#32487;?5家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
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CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
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FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
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FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
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CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈?#23548;?#30424;假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
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CFDA关于药械组合产品属性界定结果
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CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣?#35745;?#21160;美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
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FDA新增1003中II类医疗器械上
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Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
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CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
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Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
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Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使?#30431;?#26009;血
HKYQ的一次性使用?#36136;?#34915;、?#26800;ァ?#20135;
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数?#31181;?#21548;器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的?#20005;兜葡?#24494;镜、眼底照
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CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
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Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
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CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
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信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
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欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
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Aolixin的管型吻合器、直线切割
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欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的?#36136;?#20307;位减?#27807;鍱N I
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信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
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