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CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘安高科股份、亚克医用制品(北京)股份停产整改的通告
2017/11/6 13:05:45  来源:  作者:
总局关于黑龙江燎原科技有限公司停产整改的通告(2017年第173号)

  近期,国家食品药品监督管理总局组织对黑龙江燎原科技有限公司生产医用聚乙二醇小檗碱液进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、厂房与设施方面

  (一)企业于2015年底对厂房的净化系统进行改造,增加了一组空调,但未对更改进行验证,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范?#32602;?#20013;厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受?#25509;?#21709;的要求。
  (二)企业净化车间内无工位器具清洗区域,在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间,不符合《规范》中洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300000级的要求。

  二、文件管理方面

  (一)企业无紫外灯使用记录,中效和高效过滤器无清洗、更换记录,检验仪器设备无使用记录,无维护记录,不符合《规范》中记?#21152;Φ北?#35777;产品生产、质量控制等活动的可追溯性的要求。
  (二)企业不能提供留样检验的原?#25216;?#24405;,不符合《规范》中应当根据产品留样目的?#33539;?#30041;样数量和留样方式,按照生产批或灭菌批等进行留样,并保存留样观察记录或留样检验记录的要求。

  三、采购方面

  企业产品初包?#23433;?#26009;(推注器)未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程,不符合《规范》中植入性无菌医疗器械的初包?#23433;?#26009;应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时会不会对产品造成污染的要求。

  四、生产管理方面

  (一)企业批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液生产记录中废品推注器数量记载数量与实际损耗数量无法对应,不能追溯,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。
  (二)企业医用聚乙二醇小檗碱液辐照灭菌批记录中无具体的灭菌参数记录,只记录了笼统的灭菌时间,不符合《规范》中应当制定灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记?#21152;?#24403;可追溯到产品的每一生产批的要求。

  五、质量控制方面

  (一)企业检验室现场未查见小檗碱含量测定所需的对照品,经询问,企业只做了一次标?#35760;?#32447;,之后全部试验均按照该标?#35760;?#32447;试验,企业试验用蒸馏水外?#28023;?#20294;不能提供采购凭证,不符合《规范》中企业应当根据强制性标?#23478;?#21450;经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书的要求。
  (二)企业不能提供批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液产品原料盐酸小檗碱的进货检验记录,不符合《规范》中每批(台)产品均应当检验记录,并满足可追溯的要求。
  (三)企业阳性对照室无生物安全柜,有一台超净工作台,不符合《规范》中植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。
  (四)企业工艺用水为外购纯化水,不能提供供方检测报告,不能提供自检的原?#25216;?#24405;,缺少易氧化物、重金属检测所需的检测设备及试?#31890;?#19981;符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监控记录和检测报告的要求。
  (五)企业未明确中间品的储存环境要求和存放时间,未按规定进行初始污染菌和微粒污染的监测,未定期对检测记录进行汇总和趋?#21697;?#26512;,不符合《规范》中应当根据产品质量要求?#33539;?#20135;品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录,应当定期对检测记录进行汇总和趋?#21697;?#26512;的要求。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在?#29616;?#32570;陷,国家食品药品监督管理总局责成黑龙江省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例?#32602;?#22269;务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成黑龙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法?#32602;?#22269;家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。
  待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  特此通告。


                                                                                                                                         食品药品监管总局

                                                                                                                                           2017年11月1日



总局关于河南新飘安高科股份有限公司停产整改的通告(2017年第174号)

  近期,国家食品药品监督管理总局组织对河南新飘安高科股份有限公司生产医用凡士林敷料进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、厂房与设施方面

  企业空调机组设置在封闭的空间内,新风口对封闭玻璃窗,男一更和男二更压差表损坏、一更和二更压差表为8Pa,净化车间部?#21482;?#39118;口过滤网破损,放置?#21335;?#38450;设施遮挡生产区回风口,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范?#32602;?#20013;厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得相互妨碍的要求。

  二、设备方面

  (一)企业生产用仪器设备无法满足生产需求,如批号为20170801(生产日期2017年8月3日)的批记录,共使用脱脂纱布98.5kg、医用凡士林236.4kg、石蜡油118.2kg,现场查看称量用量程为5kg电子天平一台,熔化、浸渍用反应锅为普通蒸锅(30寸)、一个电磁炉,设备的容量与实际产量不匹配,不符合《规范》中企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行的要求。
  (二)企业空气净化系统每天7点半开机、12点关机、13点开机、17点关机,?#37255;?#20572;机后再开启空调净化系统的测试或验证记录,不符合《规范》中洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认,若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度的要求。

  三、文件管理

  企业的质量手册(PA/QW0200-17)未经批准发布,无编制、审核、批准人签字,颁?#21058;?#25191;行总裁未签字,不符合《规范》中企业应该建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件的要求。

  四、采购

  (一)企业合格供方名录上无纱布块合格供方名单,不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要?#20445;?#24212;当进行现场审核的要求。
  (二)企业主要原材料纱布块无采购协议,不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所?#26800;?#30340;质量责任的要求。

  五、生产管理

  (一)企业实际生产工艺流程图与作业指?#38469;椋≒AGK/W0305.06-15)规定的工序不一致,如工艺流程图中无加热熔化,不符合《规范》中企业应?#21271;?#21046;生产工艺规程、作业指?#38469;?#31561;,明确关键工序和特殊过程的要求。
  (二)企业批号20170401的产品批记录中无所使用的医用凡士林原料的批号记录,不能满足可追溯性要求,不符合《规范》中每批(台)产品均应有生产记录,并满足可追溯的要求。

  六、质量控制

  现场检查中?#37255;?#21307;用凡士林、液体石蜡进货检验记录,纱布块检验记录不受控,不符合《规范》中每批(台)产品均应当由检验记录,并满足可追溯的要求。
  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在?#29616;?#32570;陷,国家食品药品监督管理总局责成河南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例?#32602;?#22269;务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成河南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法?#32602;?#22269;家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。
  待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  特此通告。


                                                                                                                                       食品药品监管总局

                                                                                                                                         2017年11月1日


总局关于亚克医用制品(北京)股份有限公司停产整改的通告(2017年第175号)

  近期,国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品(北京)股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、设备方面

  (一)企业《封口机操作规程?#32602;⊿OP-SC012)中未规定封口速度,现场查见企业特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中规定封口参数设置封口机最小速度为1.5m/s,实际查见十万级净化车间“封口间”的三台连续封口机(设备编号JJ-008,JJ-009,JJ-010)连续封口最大速度仅为12m/分(0.2m/s);企业制水间的管路紫外线消毒记录(JL072)中显示每次使用时间为504小?#20445;?#33267;少使用了三?#25105;?#19978;,但企业提供的该紫外线杀菌灯使用?#24471;?#20070;中显示紫外灯管寿命为1000小?#20445;?#19981;能提供灯管的定期更换记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范?#32602;?#20013;企业生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护的要求。
  (二)企业十万级净化车间“连接间”中用于工序自测针线连接强度的测力仪分度值为0.2N,针线连接强度判定标?#23478;?#27714;精度应为0.01N,无法读数,与该企业《连接操作规程?#32602;⊿OP-SC005)文件规定不符,不符合《规范》中企业应当配备适当的计?#31185;?#20855;,计?#31185;?#20855;的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录的要求。

  二、文件管理

  企业文件控制程序(KYCX002-001)中销毁审核流程文件规定质量手册?#32479;?#24207;文件?#21335;?#27585;控制由管理者代表审核,总经理批准,实际由质量?#21487;?#26680;,管理者代表批准,与规定不符,不符合《规范》中文件的起草、修订、审核、批准、替换或者?#24223;?#22797;制、保管和销毁等应当按照控制程序管理的要求。

  三、采购

  企业进货检验规程(SOP-JZ004)中“缝合线”项规定的检验标准为:“1.入库前验收供方报告中检验项目结果是否合格;2.生产使用前由生产车间检验员测试线径、抗张强度?#20445;?#35813;文件中规定的检测方法为:“目测,验收供方报告,检验员检验合格,方可在报检单签字后入库?#20445;?#20294;企业在实际操作中为目测、验收供方报告后入库,检验员不进行检验,实际操作与文件规定不符,两者自相矛盾,不符合《规范》中企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求的要求。

  四、生产管理

  (一)企业成品库中医用可吸收缝线成品无货位卡?#32570;?#35782;,不合格区域放置的包装纸板等杂物不能提供不合格品处理信息?#29615;?#21512;针原料库中不锈钢丝无标识,货位卡不能显示物料名称、来源、材质、牌号等追溯信息,以上两条与企业《产品标识和可追溯性控制程序?#32602;╕KCX002-015)文件规定不一致,不符合《规范》中企业应当建立产品标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用的要求。
  (二)企业十万级净化车间“连接间”中PGA-II缝合线储存柜温?#35748;?#31034;为23℃,湿度为36%,不能提供该储存条件的设置依据和温湿度监测仪表的校验记录,不符合《规范》中企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求,防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等的要求。
  (三)抽查企业灭菌批号为170320A1,生产批号为17-15853的成品批灭菌记录,工艺文件中规定灭菌时间为180min,实际记录显示灭菌时间为240min;工艺文件中规定清洗干燥次数为22次,实际记录显示为20次,灭菌操作相关记录中未查见生物指示剂批号,提供的生物指示剂的培养记录中均无生物指示剂批号,无阳性对照培养信息,不符合《规范》中应当制定灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记?#21152;?#24403;可追溯到产品的每一生产批的要求。
  (四)企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程?#32602;⊿OP-SC013)无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图,《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法,用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告,未能记录生物指示剂批号信息;不能提供二次灭菌确认记录,与GB18279标准规定不一致,不符合《规范》中应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件,灭菌过程应当按照相关标?#23478;?#27714;在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录的要求。

  五、质量控制

  (一)企业《封口机操作规程?#32602;⊿OP-SC012)规定了温度参数,但安装确认时封口机温度控制仪表未经校验,不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识的要求。
  (二)企业不能提供成品留样品的观察记录,与留样文件(SOP-JZ014)规定不一致,不符合《规范》中应当根据产品留样目的?#33539;?#30041;样数量和留样方式,按照生产批或灭菌批等进行留样,并保存留样观察记录或留样检验记录的要求。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在?#29616;?#32570;陷,国家食品药品监督管理总局责成北京市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例?#32602;?#22269;务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成北京市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法?#32602;?#22269;家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。
  待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  特此通告。


                                                                                                                                          食品药品监管总局

                                                                                                                                            2017年11月2日



 
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上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求?#29420;?#24515;式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼科高频超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开?#36141;?#21335;省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不?#38469;录?#30417;
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不?#38469;录?#30417;测和
CFDA发布《医疗器械不?#38469;录?#30417;测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械?#26377;?#27880;册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口?#25110;?#38754;锥?#38382;?/a>
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发?#38469;质?#26174;微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不?#38469;?/a>
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗?#29616;?#21361;及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求?#35835;俅布?#38656;医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发?#21152;?#24615;光学内窥?#25285;?#26377;创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不?#38469;录?#20449;息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收?#26448;?#33180;封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不?#38469;录?#20449;息通报
CFDA发布医疗器械不?#38469;录?#20449;息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不?#38469;录?#30417;测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发?#23478;?#21160;医疗器械注册技术
CFDA批?#23478;?#29289;洗?#20122;蚰业?#31649;注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
CMDE关于?#30563;?#21463;医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥?#25285;?#26377;创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
CMDE关于《眼科飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE 关于?#30563;?#26680;分枝?#21496;?#29305;异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对北京优材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心?#28783;?#21307;疗技术(北京)有限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总?#20013;?#25919;受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《?#39318;?碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺?#21496;?#25239;原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血?#21495;?#32553;器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不?#38469;录?#37325;
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查?#30446;礎?#26080;菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试?#31890;ˋMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的?#21482;?#21548;诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2016年医疗器械不?#38469;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
CFDA关于?#24230;?#33258;动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌?#36136;?#21253;、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试剂技术
Ohuetech的电子体?#24405;啤?#34880;压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试?#31890;ˋMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌?#36136;?#34915;、一
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试?#31890;∕OP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多?#25191;?#26045;强化医疗
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科?#36136;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科?#36136;?#22120;械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
北京CFDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发?#35760;?#38236;用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械技术审评中心(关于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
MicroImage的乳腺?#29031;?#19968;体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光?#23383;?#30103;仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、?#36136;?#34915;、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使用腔镜切割吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
FDA局长宣?#21363;?#32844;,新局长(Norm
广西CFDA将设立医疗器械检测中心
Seehitech的?#20005;?#28783;显微镜产品
FDA发布指南寻求?#20013;?#25512;动510(k
CFDA医疗器械审评年?#30830;?#26512;报告(2
TianDe的医用检查手套、?#36136;?#25163;套
FDA新发布动物源性医疗器械指南(更
CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
Dermaxgel的?#35813;?#36136;酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械指南制修
广东CFDA关于公?#23478;?#21697;医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上市新规,或变革
广东CFDA发布二类医疗器械优先审批
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械技术审评中心搬迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科?#36136;?#20992;、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
安徽CFDA安徽集体约谈25家三类医
Sinotex的FDA注册项?#20811;?#21033;完
FDA新发布非临床性能测试报告的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使用腔镜切割吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
CFDA批准135个医疗器械上?#26657;?
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈椎间盘假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发?#21058;?#21363;生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、?#27631;?#36719;膏、医
FDA发布数字医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣布启动美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高频切开刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的?#35813;?#25975;贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血糖仪、血糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺用水质量
Vebon的?#35813;?#25975;贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使用塑料血
HKYQ的一次性使用?#36136;?#34915;、?#26800;ァ?#20135;
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数字助听器产品顺
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的?#20005;?#28783;显微镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA再?#38395;?#20934;Verax的血小板细菌
CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
JC Medical的EN ISO1
FDA批?#32423;?#31185;3D打印?#36136;醯及?#19978;市
CFDA发布《体外诊断试剂注册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T?#21697;?#36827;入临床试验
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数?#26893;?#33394;多普勒超
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性?#36136;?#34915;、口罩、手
CFDA发布第三类高风险医疗器械临床
信为将参展第79届CMEF(上海),
欧盟发布医疗器械边界产品最新指南
FDA批准雅培新版消融导管上?#26657;?#31934;确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA批准171个医疗器械产品上市
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网站投入使用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发布医疗器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批准用于减肥的Obalon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的?#36136;?#20307;位减压垫EN I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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