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上海CFDA关于上海立美牙科技术有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
2017/12/1 10:09:21  来源:  作者:

     根据《药品医疗器械飞行检查办法?#32602;?#32467;合《2017年医疗器械监管工作计划》的要求,近日我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查,现将检查结果通告如下:

  一、检查安排和重点

  本次飞行检查采取跨区交叉的方式,从市食药监局相关处室、市食药监局执法总队、市食药监局认证审评?#34892;?#21644;各区市场监管局随机抽调检查员。检查对象包括部分2016年度质量信用C级、2016-2017年度医疗器械监督抽验不合格、2017年新开办和未通过生产许可体系核查的医疗器械生产企业,重点对定制式义齿生产企业主要原材料开展物料平衡核查。

  上海口腔义齿质量信息追溯系统自2017年3月15日上线以来,已覆盖全市近六成定制式义齿生产企业。登录该系统的企业在给消费者提供义齿时随附一张质保卡。消费者通过扫描质保卡上的二维码,便可在网上查证义齿所用的主体材料、生产企业名称、生产地址、产品注册证和生产许可证编号等信息,实现来源可查证,去向可追溯。本次飞行检查结合上海口腔义齿质量信息追溯系统中采集的数据信息,通过统计、计算一定周期内主要义齿原材料的理论用量和实际生产用量,对定制式义齿生产企业主要原材料(重点对金、铂族元素和银等贵金属)进行物料平衡核查。

  二、发现的问题及处理措施

  (一)飞行检查发现,上海立美牙科技术有限公司、上海天照实业有限公司、上海宏隆医疗用?#39134;?#22791;有限公司、上海粤冠义齿有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在?#29616;?#32570;陷,其中在上海立美牙科技术有限公司主要义齿原材料进行物料平衡评估中发现,原材料实际用量与理论用量间存在显著差异。上述四家企业应暂停生产进行整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品,企业所在区市场监管局监督落实。在恢复生产前,企业应当书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。对检查中发现的涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等规定的上海立美牙科技术有限公司、上海天照实业有限公司,移交企业所在区市场监管局稽查部门调查,并依法处理。

  (二)飞行检查发现,上海中齿实业有限公司、上海雄博精密仪器股份有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定,移交企业所在区市场监管局稽查部门调查,依法处理。

  (三)飞行检查发现,上海净宜医疗用品有限公司于2017年10月31日被松江经济技术开发区区域环境综合整治工作领导办公室临时查封,但现场在企?#31561;?#27004;打包间内查见“2400,171108,191107”码章,在三楼办公室查见2017年11月6日一次性手术口罩、绿色活性炭口罩生产计划联系单,编号:0175821、0175822、0175823领?#31995;ィ?#27905;净车间内查见一次性手术口?#27835;?#29983;产、检验状态标识,由企业所在区市场监管局进一步调查核实。在恢复生产前,企业应当书面报告企业所在区市场监管局,经核查符合要求后,方可恢复生产。对库存产品,企业应确认所有规定的生产检验等相关记录完整齐全,符合成品放行条件后,方?#19978;?#21806;。

  (四)飞行检查发现,上海拓美牙科技术有限公司、上海鑫松源义齿有限公司处于停产状态。在恢复生产前,企业应当书面报告企业所在区市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

  (五)飞行检查发现,上海庞毕度口腔材料科技有限公司已停产,且《医疗器械生产企业许可证》载明的生产地址已不具备生产许可条件,该企?#31561;?#38656;继续进行医疗器械生产,应在《关于上海立美牙科技术有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》发布之日起两个月内,前往上海市食品药品监督管理局办理相关?#20013;?#36926;期不办理的,本机关将依法注销其《医疗器械生产许可证?#32602;?#24182;向社会公告。

  我局已要求相关区市场监管局根据上述处理措施督促相关企业落实整改,依法严厉查处违法违规行为,及时消除风险隐患。

  特此通告。

  附件:上海立美牙科技术有限公司等6家医疗器械生产企业飞行检查主要缺陷

  上海市食品药品监督管理局

  2017年11月21日

  附件

上海立美牙科技术有限公司等6家医疗器械生产企业飞行检查主要缺陷

  一、上海立美牙科技术有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)采购

  企业《进料检验规程?#32602;?#32534;号:LM-CXF21-02)中规定,每批产品应有质量证明文件、产品合格证、产品性能检测报告,但企业验收记录表式中未体现上述检验项目。

  (二)生产管理

  1.查见企业2017年9月份出库爱尔创氧化锆瓷块共149块(一般每块瓷块可生产15-25颗义齿),但企业现场提供的2017年9月份相应的技工单显示共计仅生产义齿156颗,原材料实际用量与理论用量间存在显著差异。

  2.在企业车间现场发现有使用过的威兰德氧化锆瓷块及上海新?#20848;?#40831;科材料有限公司生产的造牙树脂及义齿基托树脂,上述两种原材料均超出企业定制式固定义齿和定制?#20132;?#21160;义齿注册证附表?#23545;?#26448;料及规格型号》的限定范围。

  3.在企业排牙组查见散?#19994;?#26080;任何标识的合成树脂牙。

  4.现场查见企业规定来模消毒时间为30分钟,在消毒?#20309;?#20108;醛产品说明书中注明:“一般医疗器械为30分钟?#34180;?#34987;肝炎病毒污染的医疗器械消毒浸泡60分钟?#20445;?#20225;业未考虑来模被肝炎病毒污染的风险。

  5.消毒液液面不能完全浸没来模模?#20572;?/span>

  6.在车间现场发现非定制义齿生产用的磷酸锌水门汀(生产单位:上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂;批号:201506),并在企业发现有《上海鸣齿医疗器械有限公司销售单》显示:录单日期:2017-10-26,购买单位:立美义齿,商品名称上齿磷酸锌水门汀(?#28023;?#20849;6瓶。

  二、上海天照实业有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)生产管理

  1.企业未提供一次性使用无菌接生包(生产批号:20160528)的钴60灭菌记录。

  2.一次性使用无菌接生包医疗器械注册证中规定采用钴60灭菌,但抽查2016年5月16日EO灭菌过程监控记录时发现,生产批号为160515、160405、151215、160205、160305、160215的一次性使用无菌接生包均采用?#36153;?#20057;烷灭菌。

  3.现场查见医用护理垫(备案号:沪奉械备20160016号;生产批号:171102;灭菌批号:171103)采用?#36153;?#20057;烷灭菌,但企业未提供灭菌过程参数记录和?#36153;?#20057;烷残留检测记录。

  4.核查一次性使用无菌节育包(生产批号:160515)的报检单和出厂检验报告,该批次生产数量为31100包;核查EO灭菌过程监控记录,该批次灭菌数量为40箱×100包。

  5.查见生产批号为160305、160402、160403、160404、160405、160418、160426、160503、160527、160625的一次性使用手术衣和生产批号为160405、160305、160225、160215、160205的一次性使用普通医用口罩的留样记录,但企业未提供上述批次产品的生产检验记录。

  6.企业外购的检查手套用于一次性使用无菌节育包和一次性使用无菌接生包(型号:TZB-1、TZB-4)。核查检查手套采购记录时发现,2015年12月29日-2016年6月1日企业共采购了495000只检查手套;现场未查见库存检查手套;核查2016年以来一次性使用无菌节育包和一次性使用无菌接生包(型号:TZB-1、TZB-4)的报检单和出厂检验报告,发现企业共计使用了42万余只检查手套。企业无法说明剩余检查手套流向。

  (二)不?#38469;录?#30417;测、分析和改进

  2017年第9期国家医疗器械质量公告中,该企业生产的一次性使用手术衣阻微生物穿透和湿态(产品关键区域)检验不合格。企业2017年管理评审中对不合格原因进行了分析,手术衣关键区域的25克贴布过薄,可能造成微生物指标不合格,拟用48克无纺布材料代替目前手术衣使用的25克无纺布材料。但企业仅提供了该批次产品的召回通知书,未对同样使用25克贴布的其他批次手术衣采取召回等措施。

  三、上海粤冠义齿有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)设备

  石膏?#19994;?#25243;光机和模型接收消毒留样?#19994;?#32043;外线消毒柜未标识设备编号,也未明确状态标识,且不能提供紫外线消毒柜的使用记录。

  (二)采购

  1.进货检验单?#20449;?#21495;为170319、170425的钢托金属(KC-I)供应商为上海常平实业有限公司,但企业无法提供采购控制程序文件(编号QP740-01)所要求的供方评定记录表、供方业绩评定表等。

  2.企业现场不能按照采购控制程序文件(编号QP740-01)的要求,提供原材料采购订单、采购申请单、入库单和采购计划表。

  3.企业未按照?#23545;?#26448;料检验规程?#32602;?#32534;号:W1824-04)的要求查验产品有效期、产品中文标签标示、产品合格证、产品性能检测报告等内容。

  4.企业未提供瓷粉、树脂牙等原材料的检验记录。

  (三)生产管理

  1.2017年6月12日-26日“模型消毒记录表”中记录人签字?#21496;?#20026;?#26696;摺保?017年5月5日-26日“成品消毒记录表”中操作者签字均为“易?#20445;?#26080;法确认具体签字人员。

  2.“义齿加工设计单和加工流程表?#20445;∟O:0033365)中有?#21644;信?#29273;工序,但生产操作人员签字及日期处空白,也未记录所使用的牙托水批号、聚合物批号。

  3.仓库内办公用品与原材料混放,待验区存放一台电风?#21462;?/span>

  4.易?#23478;?#29190;危险品专柜内存放瓷粉等?#19988;茲家?#29190;危险品。

  5.查见已开封的1桶酒精(约1公斤)存放在蜡型间。

  6.抽查货架上的列士敦士登高温瓷粉(代理企业:义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司),货位卡显示数量(5盒)与实际库存数量(6盒)不一?#38534;?/span>

  (四)质量控制

  活动义齿成品检验标准(编号:W1824-12)与产品技术要求不一致,如产品技术要求中塑料基托厚度为全口义齿边缘2.5mm,基托中部2.0mm,允差±0.5mm,可摘局部义齿边缘2.0mm,基托中部1.5mm,允差±0.2mm,而企业成品检验标准为义齿塑料基托厚薄在2mm-2.5mm(特殊设计除外)。

  (五)不?#38469;录?#30417;测、分析和改进

  企业《内?#21487;?#26680;控制程序?#32602;?#32534;号:QP822-01)规定,每年至少一次由审核员按《内审检查表》进行现场审核,并将体系运行效果?#23433;?#31526;合项详细记录在检查表上,但企业不能提供2016年1月?#20004;?#30340;《内审检查表》。

  (六)销售和售后服务

  1.企业提供的上海林一妹口腔诊所、上海拉瓦口腔门诊部委托加工记录(医疗器械?#21512;?#21512;同),未加盖委托方印?#38534;?#26080;具体落款日期。

  2.销售记录(粤冠义齿对账单)未包括产品品种、主体材料名称和厂商(品牌)、购货单位地址、联系方式等内容。

  四、上海宏隆医疗用?#39134;?#22791;有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)设备

  1.在东净化车间内塑料挤出机、封口机无完?#27809;?#36816;行等状态标识。

  2.在《2017年基础设施设备保养日记卡》中查见2017年6月31日的设备保养记录。

  3.部分生产设备、检测仪器未按规定定期检定,如:放置于东净化车间内拉管车间的塑料挤出机(型号:SJ-45B)所配套的五台温控器(型号均为:XMTD-2CB,器具编号:HL/J26-101、HL/J26-102、HL/J26-103、HL/J26-104、HL/J26-105)检定有效期为2015年8月14日;实验室内的电子天平(器具编号:HL/J28)的检定证书已过期。

  (二)采购

  原材料仓库中A类物料“脱脂纱布?#34180;ⅰ?#33073;脂棉条”外包装无标识标签,其货位卡也不能显示物料来源、材质、批号、品牌等追溯信息,企业提供了上述两种原料的供应商(曹县华鲁卫生材料有限公司)成品检验报告书(生产批号均为20170411),两者无法关联且无法对原材料进行追溯。

  (三)生产管理

  1.东净化车间拉管车间内堆放已脱包的PVC粒料无牌号和批号等标识。

  2.一次性使用供氧管灭菌过程参数记录(批号:20170904,灭菌批号:170907)中未记录产品名称、批号、数量、生物指示剂数量和批号等信息,且该批次的生物指示剂培养记录中未记录生物指示剂批号,不能追溯。

  3.企业现场提供的灭菌工艺文件《?#36153;?#20057;烷灭菌过?#28845;?#21046;文件?#32602;?#21046;定时间2013年12月)中未明确灭菌装载图和生物指示剂布置图。

  (四)质量控制

  1.进货检验和出厂检验记录未按照企业自定的检验规程记录抽验数量。

  2.生化实验室内查见部分?#32422;?#21046;备有效期已过期。如“甲基红?#34180;ⅰ案?#38192;酸钾溶液”制备有效期为2017.9.30。

  3.工艺?#30431;?#31649;理制度未对净化车间内工艺?#30431;?#26816;测取样点做出规定。

  4.2017年环境监测记录中检验结果、检验员和复核员签字均为电?#28304;?#21360;,企业仅能提供“尘埃粒?#21360;?#26816;验原?#25216;?#24405;。

  五、上海雄博精密仪器股份有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)设计开发

  现场查见《2017年质量白皮书改善进展》中企业对新主板角膜计算公式、光?#20998;?#20307;、线路板布线(增加蓝牙抗?#25159;?#21151;能)进行了更改,但企业未提供设计变更评审、验证和确认记录。

  (二)质量控制

  现场抽查验光仪成品最终检验报告单(产品编号:200A00363;生产日期:2017.10.11),检查发现:

  1.患者漏电流直流状态判定标准(≤0.1mA)不符合注册产品标准中A2.34.1的要求(≤0.01mA),且无原?#25216;?#27979;数据。

  2.未按注册产品标准中A.2.36.1.1的要求,检测应用部分(患者电路)和网电源部分之间的电介质强?#21462;?/span>

  3.未按注册产品标?#23478;?#27714;中4.6的要求,检测清?#30784;?#28040;?#20928;?#28781;菌措施。

  (三)不?#38469;录?#30417;测、分析和改进

  1.2016年第1期国家医疗器械质量公告中,该企业生产的全自动电脑验光仪(规格型号RM-100?#20572;?#30340;清?#30784;?#28040;?#20928;?#28781;菌措施检验不合格,但企业未提供风险评估、不合格原因分析和整改措施记录。

  2.2016年8月医疗器械监督抽验发现,该企业生产的全自动电脑验光仪外部标记中缺少外部可触及的熔断器的型号和额定值,技术说明书中未提供:为安全运行必不可少的所有数据,检验结论为不合格。企业提供了《医疗器械召回?#24405;?#25253;告表》和《召回计划实施情况报告表?#32602;?#23545;未标明熔断器型号和额定值的307本说明书进行了主动召回和销毁。但对于未标注熔断器型号和额定值的307台RMK-150验光仪,未进行风险评估,未制定整改措施。

  六、上海中齿实业有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)厂房与设施

  1.该企业许可证?#26800;?#29983;产地址为上海市松江区新桥镇泗砖?#19979;?55弄121号二、三层,检查发现该企业二层生产用仓库于2017年10月25日搬空,现搬至一层(放置有合金、瓷粉、耗材等生产原材料)?#24674;?#36896;间搬至六层(内部放置有铸造机2台、茂福炉3台),检查发现二、三层无铸造用仪器和设备。

  2.一楼仓库内生产用原材料与物料未进行区域划分,无温湿度检测设施和记录;

  (二)质量控制

  抽检部分技工单均为根据原注册标准设计,未根据产品技术要求进行更新。检验结论空白,签名为“刘?#20445;?#32780;质量检验员叫刘珍燕,质量负责人叫刘芳,无法辨别签名是指质量检测还是放行行为和具体人员。

  (三)销售和售后服务

  质量保证卡载明的生产企业地址(上海市松江区新桥镇泗砖?#19979;?55弄121号)与医疗器械生产许可证?#26800;?#29983;产地址(上海市松江区新桥镇泗砖?#19979;?55弄121号二、三层)不一?#38534;?/span>

  所抽查加工单(编号:0029869、0021534、0037042、0000053)显示加工产品为保持器,另在2017年10月至11月产品结算表中查见保持器产品结算记录,但企业未办理保持器产品注册证。

 
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武汉CFDA督?#25216;?#26597;医疗器械生产企业
天津CFDA关于发?#23478;?#30103;器械注册人委
?#26412;〤FDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断?#32422;?#20020;
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
?#26412;〤FDA关于印发医疗器械技术审评
?#26412;〤FDA关于印发?#26412;?#24066;创新医疗器
?#26412;〤FDA关于印发医疗器械技术审评
?#26412;〤FDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离?#22791;?#38761;
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
?#26412;〤FDA关于发布2018年医疗器
?#26412;〤FDA关于?#26412;?#24066;创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不?#38469;?/a>
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不?#38469;?/a>
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球?#20381;?/a>
CMDE关于公开征求《人工关节?#27809;?#26415;
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求?#27602;?#31574;是否开展医
安徽CFDA发?#23478;?#30103;器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
?#20998;軨FDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求?#29420;?#24515;式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发?#23478;?#30103;器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发?#23478;?#30103;器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求?#22534;?#31185;高频超声诊
CMDE关于公开征求?#31471;?#33021;X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不?#38469;录?#30417;
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《?#34987;?#37240;、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不?#38469;录?#30417;测和
CFDA发布《医疗器械不?#38469;录?#30417;测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械?#26377;?#27880;册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口腔颌面锥?#38382;?/a>
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求?#38431;?#20110;角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发?#38469;?#26415;显微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不?#38469;?/a>
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定?#32422;?/a>
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗?#29616;?#21361;及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临?#24067;?#38656;医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测?#32422;?#30418;
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发?#23478;?#30103;器械不?#38469;录?#20449;息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收?#26448;?#33180;封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定?#32422;?/a>
CFDA关于发布丙氨酸?#34987;?#36716;移?#35206;?#23450;
CFDA发?#23478;?#30103;器械不?#38469;录?#20449;息通报
CFDA发?#23478;?#30103;器械不?#38469;录?#20449;息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不?#38469;录?#30417;测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于发?#23478;?#30103;器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发?#23478;?#21160;医疗器械注册技术
CFDA批?#23478;?#29289;洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发?#23478;?#30103;器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发?#23478;?#30103;器械标准制修订工
CFDA发?#23478;?#30103;器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求?#31471;?#26497;血管闭合设备注
CMDE关于发?#23478;?#30103;器械技术审评?#34892;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
?#26412;〤FDA关于印发《?#26412;?#24066;医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发?#23478;?#30103;器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发?#23478;?#30103;器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
CMDE关于?#30563;?#21463;医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于?#22534;?#31185;超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于?#38431;?#24615;光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
CMDE关于?#22534;?#31185;飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发?#27982;?#20110;进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查?#34892;?#32534;制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
?#26412;〤FDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发?#23478;?#30103;器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测?#32422;?#27880;
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(康
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE 关于《结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测?#32422;?#27880;
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(长
CFDA对?#26412;?#20248;材京航生物科技有限公
CFDA对重庆?#24515;?#26704;节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(?#26412;?#26377;限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布?#22534;?#31649;内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《?#39318;?碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于?#38431;?#38376;螺?#21496;?#25239;原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科?#32617;?#35782;宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发?#23478;?#30103;器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分?#30001;?#21046;氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于?#22534;?#28082;及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于?#22534;号?#32553;器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不?#38469;录?#37325;
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查?#30446;础?#26080;菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(飞
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测?#32422;粒ˋMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体?#32511;?#31561;医疗器械C
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2016年医疗器械不?#38469;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发?#23478;?#30103;器械技术审评?#34892;?/a>
yuwell鱼跃医疗的医用分?#30001;?#21046;氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
CFDA关于?#24230;?#33258;动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌手术包、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测?#32422;?#25216;术
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次性使?#32654;?#24515;
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测?#32422;粒ˋMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌手术?#38534;?#19968;
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测?#32422;粒∕OP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心?#23460;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发?#23478;?#30103;器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多?#25191;?#26045;强化医疗
Mccan的一次性使用手术?#38534;?#25163;术包
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科手术
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科手术器械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发?#32487;?#20799;染色体非整倍体(
DEKA的根管?#34180;?#21560;潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年?#34987;?#21160;,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发?#23478;?#30103;器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
?#26412;〤FDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断?#32422;?#31561;医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分?#30001;?#21046;氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发布腔镜用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械技术审评?#34892;模?#20851;于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
?#26412;〤FDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
MicroImage的乳腺?#29031;?#19968;体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光谱治疗仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、手术?#38534;?/a>
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用手术?#38534;?#25163;术包
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使?#20204;瘓登?#21106;吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
FDA局长宣布辞?#22467;?#26032;局长(Norm
Seehitech的?#20005;?#28783;显微镜产品
FDA发布?#25913;?#23547;求?#20013;?#25512;动510(k
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
TianDe的医用检查手套、手术手套
FDA新发布动物源性医疗器械?#25913;希?#26356;
CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
Dermaxgel的?#35813;?#36136;酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械?#25913;现?#20462;
广东CFDA关于公?#23478;?#21697;医疗器械产品
United Dental的根管?#34180;?/a>
FDA将改革医疗器械上?#34892;?#35268;,或变革
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械技术审评?#34892;?#25644;迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科手术刀、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上?#26800;?款医疗人工智能产品
安徽CFDA安徽集体?#32487;?5家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测?#21592;?#21578;的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使?#20204;瘓登?#21106;吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发?#23478;?#30103;器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈椎间盘假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发?#23478;?#30103;器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发?#23478;?#30103;器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、?#27631;?#36719;膏、医
FDA发布数字医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
?#32617;軨FDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣?#35745;?#21160;美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高?#30331;?#24320;刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的?#35813;?#25975;贴、伤口敷贴、医用
FDA批?#23478;接美?#21364;帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血糖仪、血糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发?#23478;?#30103;器械工艺?#30431;?#36136;量
Vebon的?#35813;?#25975;贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使?#30431;?#26009;血
HKYQ的一次性使用手术?#38534;⒅械ァ?#20135;
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数?#31181;?#21548;器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的?#20005;?#28783;显微镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA再?#38395;?#20934;Verax的血小板细菌
CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
JC Medical的EN ISO1
FDA批?#32423;?#31185;3D打印手术?#21450;?#19978;市
CFDA发布《体外诊断?#32422;?#27880;册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数字彩色多普勒超
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性手术?#38534;?#21475;罩、手
信为将参展第79届CMEF(上海),
FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发?#23478;?#30103;器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA批准171个医疗器械产品上市
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网站?#24230;?#20351;用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发?#23478;?#30103;器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批准用于减肥的Obalon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的手术体?#24739;?#21387;垫EN I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发?#23478;?#30103;器械MDR和IVDR
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