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CFDA发布2017年度医疗器械注册工作报告
2018/4/26 11:43:34  来源:  作者:

       2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例?#32602;?#25353;照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?#32602;?#22269;发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见?#32602;?#21381;字〔2017〕42号),?#20013;?#28145;化医疗器械审评审批制度改革,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度,不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。

  一、医疗器械注册工作情况

  (一)医疗器械注册管理法规体系逐步完善
  继续完善医疗器械注册管理法规体系,配合完成《医疗器械监督管理条例》修正案,发布了《医疗器械标准管理办法?#32602;?#22269;家食品药品监督管理总局令第33号)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案?#32602;?#22269;家食品药品监督管理总局令第30号)、《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定?#32602;?#22269;家食品药品监督管理总局令第32号)、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法?#32602;?#22269;家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员公告2017年第145号)、《第三批免于进行临床试验医疗器械目录?#32602;?#22269;家食品药品监管总局通告2017年第130号)。标志着我国医疗器械注册管理法规体系逐步完善,为医疗器械注册管理工作提供了制度保障,同时也为医疗器械企业注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。

  (二)医疗器械审评审批制度改革?#20013;?#28145;入
  积极落实医疗器械审评审批改革措施,完善审评审批体系,督促指导改革工作,各项改革任务有序推进。
  1.?#20013;?#20570;好鼓励医疗器械创新相关改革工作,贯彻实施《关于改革审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的意见?#32602;?#32452;织召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会,传达改革精神,解读改革政策,安排部署重点工作。发布《关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告?#32602;?#25512;动医疗器械注册人制度在上海开展试点工作,保证《意见》要求的有效落实。
  2.发布《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》《关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告?#32602;中?#35268;范医疗器械审评工作,完善沟通交流制度,规范专家咨询。不断完善审评质量管理体系和制度文件,继续推进项目小组审评制度,规范?#26377;?#27880;册的审查要求,提高审评效率。
  3.发布《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定?#32602;?#23558;第三类高风险医疗器械临床试验审批、境内第三类医疗器械和进口医疗器械?#26377;?#27880;册审批和许可事项变更审批调整?#30103;?#23457;中心,进一步简政放权,减少审批环节,优化审批流程,提升审批效率。
  4.成立医疗器械分类技术委员会,建立分类技术专业组。发布新《医疗器械分类目录?#32602;?#24320;展综合培训,加强政策解读,全面宣传贯彻新《医疗器械分类目录?#32602;?#20570;好目录实施准备工作。
  5.修订《医疗器械标准制修订工作管理规范?#32602;?#32454;化医疗器械标准制修订工作程序。组织开展86项医疗器械行业标准制修订工作,审核发布《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等98项医疗器械行业标准。
  6.发布《第三批免于进行临床试验医疗器械目录?#32602;?#23545;153种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械,合计164种医疗器械产品豁免临床试验,其中包含116种体外诊断试剂产品,进一步扩大了免于进行临床试验的医疗器械目录范围,减轻管理相对人负担。同时配套发布《免于进行临床试验体外诊断试剂临床评价资料基本要求?#32602;?#25351;导申请人开展体外诊断试剂临床评价相关工作。
  7.完成过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整工作,合理降低有关产品类别,满足临床使用需求。
  8.临床试验监督抽查力度不断加大。组织2批医疗器械临床试验监督检查,抽取19家企业的19个注册申请项目,对涉及的38家临床试验机构进行检查, 对3个存在真实性问题的注册申请,作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再?#38382;?#29702;的处理决定。共有169家企业主动撤回了261项医疗器械注册申请。省局开展了第二类医疗器械产品临床试验监督抽查。
  通过现场监督检查,强化了医疗器械注册申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责?#25105;?#35782;和质量意识,有力地规范医疗器械临床试验过程,打击弄虚作假行为,起到?#21496;?#22823;的震慑作用。

  (三)加强医疗器械注册工作监督管理
  1.发布《关于做好医疗器械检验有关工作的通知?#32602;?#30830;保注册检验工作稳定有序。发布《关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告?#32602;?#35268;?#26029;?#20851;工作要求。
  2.发布了人工耳?#29616;?#20837;系?#22330;?#21307;用磁共振?#19978;?#31995;?#22330;?#39627;关节假体系统等80项医疗器械注册技术审查指导原则,其中制定52项,修订28项。针对目前医疗器械发展实际,发布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械注册单元划分指导原则?#32602;?#26377;效地统一了相关审查要求,进一步规范指导相关产业健康发展。

  二、医疗器械注册申请受理情况

  2017年,食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、?#26377;?#27880;册和许可事项变更申请6834项,与2016年相比注册受理项目减少23.4%。

  (一)整体情况
  受理境内第三类医疗器械注册申请2457项,受理进口医疗器械注册申请4377项。
  按注册品种区分,医疗器械注册申请4748项,体外诊断试剂注册申请2086项。
  按注册形式区分,首次注册申请1429项,占全部医疗器械注册申请的20.9%;?#26377;?#27880;册申请3306项,占全部医疗器械注册申请的48.4%;许可事项变更注册申请2099项,占全部医疗器械注册申请的30.7%。注册形式比例情况见图1。

图1.注册形式比例图

  (二)分项情况
  1.境内第三类医疗器械注册受理情况
  境内第三类医疗器械注册受理共2457项,与2016年相比减少18.3%。其中,医疗器械注册申请1612项,体外诊断试剂注册申请845项。
  从注册形式看,首次注册796项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.4%;?#26377;?#27880;册1151项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的46.8%;许可事项变更510项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的20.8%。注册形式分布情况见图2。

图2.境内第三类注册申请注册形式分布图

  2.进口第二类医疗器械注册受理情况
  进口第二类医疗器械注册受理共2057项,与2016年相比减少33.5%。其中医疗器械注册申请1283项,体外诊断试剂注册申请774项。
  从注册形式看,首次注册331项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的16.1%;?#26377;?#27880;册985项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的47.9%;许可事项变更741项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.0%。注册形式分布情况见图3。

图3.进口第二类注册申请注册形式分布图

  3.进口第三类医疗器械注册受理情况
  进口第三类医疗器械注册受理共2320项,与2016年相比减少17.7%。其中医疗器械注册申请1853项,体外诊断试剂注册申请467项。
  从注册形式看,首次注册302项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.0%;?#26377;?#27880;册1170项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的50.4%;许可事项变更848项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.6%。注册形式分布情况见图4。

图4.进口第三类注册申请注册形式分布图

  三、医疗器械注册审评审批情况

  2017年,食品药品监管总局共完成医疗器械注册申请技术审评8579项,与2016年相比减少8.1% 。其中,首次注册 1507项,?#26377;?#27880;册5218项,许可事项变更1854项。
  2017年,食品药品监管总局共批准医疗器械注册、?#26377;?#27880;册和许可事项变更注册项8923。与2016年相比注册批准总数量增长3.1%。
  2017年,食品药品监管总局共对223项医疗器械注册申请不予注册,企业自行撤回331项。
  近五年总局批准医疗器械注册情况见图5。

图5.2013-2017年度注册数据图

  (一)整体情况
  2017年,总局批准境内第三类医疗器械注册3300项,与2016年相比增加13.7%,进口医疗器械5623项,与2016年相比减少2.3%。
  按照注册品种区分,医疗器械5475项,占全部医疗器械注册数量的61.4%;体外诊断试剂3178项,占全部医疗器械注册数量的35.6%。
  按照注册式形区分,首次注册1379项,占全部医疗器械注册数量的15.5%;?#26377;?#27880;册5614项,占全部医疗器械注册数量的62.9%;许可事项变更注册1930项,占全部医疗器械注册数量的21.6%。注册形式比例情况见图6。

图6.2017年注册形式比例图

  (二)分项情况
  1.境内第三类医疗器械审评审批情况
  境内第三类医疗器械注册3300项。其中,医疗器械1910项,体外诊断试剂1390项。
  从注册形式看,首次注册813项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%,?#26377;?#27880;册1941项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的58.8%;许可事项变更546项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的16.5%。注册形式分布情况见图7。

图7. 境内第三类医疗器械注册形式分布图

  2.进口第二类医疗器械审评审批情况
  进口第二类医疗器械注册2823项。其中,医疗器械注册1593项,体外诊断试剂注册1230项。
  从注册形式看,首次注册375项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.3%;?#26377;?#27880;册1769项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%;许可事项变更679项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的24.1%。注册形式分布情况见图8。

图8. 进口第二类医疗器械注册形式分布图

  3.进口第三类医疗器械审评审批情况
  进口第三类医疗器械注册2800项。其中,医疗器械注册2242项,体外诊断试剂注册558项。
  从注册形式看,首次注册191项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的6.8%;?#26377;?#27880;册1904项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的68.0%;许可事项变更705项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的25.2%。注册形式分布情况见图9。

图9.进口第三类医疗器械注册形式分布图

  (三)首次注册项目月度审批情况
  2017年,食品药品监管总局共批准首次注册医疗器械首次注册共1379项,月度审批情况见图10。

图10.2017年度月度审批首次注册医疗器械数据图

  (四)具体批准品种种类分析
  2017年,注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中25个子目录中产品。
  注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:医用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,?#36136;?#23460;、?#26412;?#23460;、诊疗室设备及器具。
  与2016年相比,医用高分子材料及制品产品增长56.5%,从第二位跃升至第一位,而植入材料和人工器官产品下降10.5%位居第二位,医用光学器具、仪器及内窥镜设备和注射穿刺器械产品数量与2016年基?#22659;制劍质?#23460;、?#26412;?#23460;、诊疗室设备及器具产品虽增长24.3%,但仍然位居第五位。

图11.境内第三类医疗器械注册品种排位图

  2017年,注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中40个子目录中产品。
  注册数量前五位的进口医疗器械,主要是:植入材料和人工器官,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,口腔科材料,医用高分子材料及制品,医用电子仪器设备。
  与2016年相比,虽然植入材料和人工器官类产品仍位居第一位,但同?#35748;?#38477;5.1%,医用高分子材料及制品,医用电子仪器设备均有下?#25285;?#32780;口腔科材料产品上升幅度较大,取代了?#36136;?#23460;、?#26412;?#23460;、诊疗室设备及器具进入前五位。

图12.进口医疗器械注册品种排位图

  (五)进口医疗器械国别情况
  2017年,美国、德国、日本、英国和韩国医疗器械在中国医疗器械注册数量排前五位,注册产品数量约占2017年进口产品注册总数量的73.9%,与2016年基?#22659;制健?/span>

图13.进口医疗器械国别注册排位图

  (六)境内第三类医疗器械省份分析
  从2017年境内第三类医疗器械注册情况看,相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。

  其中,?#26412;?#27743;苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械注册数量排前五名的省份,占2017年境内第三类医疗器械注册数量的66.7%。

图14.境内第三类医疗器械注册省份排位图

  四、创新医疗器械等产品审评审批情况

  2017年,食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)?#32602;?#32487;续做好创新医疗器械审查工作,并批准了部分创新医疗器械产品上市。
  2017年,食品药品监管总局共收到创新医疗器械特别审批申请273项,完成323项审查(含2016年申请事项),确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输送系统等12个创新产品上市。其中,有源医疗器械4项,无源医疗器械8项,与2016相比总数增加2项。
  这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。
  (一)分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输送系统(国械注准20173463241,上海微创医疗器械(集团)有限公司)。该产品由预?#26696;材?#25903;架和输送系统组成,适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。该产品的技术属于国内首创,作为首个批准上?#26800;?#20998;支型主动脉?#26448;?#25903;架,为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的治疗方法。
  (二)折叠式人工玻璃体球囊(国械注准20173223296,广州卫视博生物科技有限公司)。该产品由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成,适用于?#29616;?#35270;网膜脱离,不能用现?#26800;?#29627;璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复?#36136;醯任?#39064;,避免患者眼球摘除和植入义眼座。
  (三)经皮介入人工心脏瓣膜系统(国械注准20173460680,杭州启明医疗器械有限公司)。该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成,适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,且不适合接受常规外科?#36136;?#32622;换瓣膜的患者。该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜,为不适合接受常规外科?#36136;?#32622;换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。
  (四)一次性可吸收钉皮内吻合器(国械注准20173650874,?#26412;?#39056;合恒瑞医疗科技有限公司)。该产品由可吸收缝合钉和吻合器组成,其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和?#21307;?#37231;共聚物经注塑而成,适用于?#20849;渴质?#30382;内缝合。该产品的技术属于国内首创,其临床应用可在不改变医生常用的缝合方式前提下,实现闭合速度的提升,利于渗液的排出,且不需拆除缝合钉,为外科?#36136;?#30340;术后缝合提供一种新的解决方案。
  (五)介入人工生物心脏瓣膜(国械注准20173460698,苏州杰成医疗科技有限公司)。该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成,适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科?#36136;?#30340;自体主动脉瓣病变患者,包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点,用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益。
  (六)左心耳封堵器系统(国械注准20173770881,先健科技(深圳)有限公司)。该产品由左心耳封堵器和输送器两部分组成,其中左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成。该产品主要用于卒中风险较高?#39029;?#26399;口服?#40723;?#27835;疗禁忌或?#40723;?#27835;疗后仍有卒中风险的?#21069;?#33180;性房颤患者,可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。该产品作为首个批准上?#26800;?#22269;产左心耳封堵产品,为患者提供更多选择。
  (七)腹主动脉?#26448;?#25903;架系统(国械注准20173461434,?#26412;?#21326;脉泰科医疗器械有限公司)。该产品由预装的?#26448;?#25903;架及输送系统组成,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。该产品作为首个批准上?#26800;?#22269;产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉?#26448;?#25903;架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。
  (八)全降解鼻?#23478;?#29289;支架系统(国械注准20173460679,浦易(上海)生物技术有限公司)。该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成,适用于慢?#21592;?#31398;?#36164;?#26045;功能性内窥镜鼻?#38469;质酰‵ESS)患者,防止FESS术后粘连,保持鼻腔通畅,减少?#23383;ⅰ?#35813;产品是境内批准的首例生物可降解鼻?#23478;?#29289;支架类产品,其上市有助于降低慢?#21592;?#31398;炎患者FESS术后复发率,提高患者生活质量。
  (九)可变角双探头单光子发射计算机断层?#19978;?#35774;备(国械注准20173330681,?#26412;?#27704;新医疗设备有限公司)。该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站组成。用于对神经系?#22330;?#24515;血管、肿瘤的核医学诊断。该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT,通过加装多针孔准直器,无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。
  (十)低温冷冻?#36136;?#31995;统(国械注准20173583088,海杰亚(?#26412;?#21307;疗器械有限公司)、一次性使用无菌冷?#35802;?#34701;针(国械注准20173583089,海杰亚(?#26412;?#21307;疗器械有限公司)。两个产品配合使用,组成一个系?#22330;?#35813;系?#25345;?#35201;由冷?#35802;?#34701;针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系?#22330;?#35745;算机控制系统以及数据采集系?#24443;?#25104;,用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷?#25345;?#30103;。该系统采用超低温冷冻和高强度?#27425;?#30340;复合式治疗模式,实现了液氮?#35780;?#25506;针细化技术的突破,通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤,避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患,减少了出血的机率。
  (十一)植入式心脏起搏器(国械注准20173211570,先健科技(深圳)有限公司)。该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成。适用于治疗慢性心律失常。

  食品药品监管总局2017年还批准了部分有较好临床应?#20204;?#26223;的医疗器械产品注册。如:
  (一)药物洗脱球?#19994;?#31649;(国械注准20173771535,辽宁垠艺生物科技股份有限公司)。该产品为Rx型球囊扩张导管,球囊表面涂有药物涂层,适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。该产品为国际首个批?#21152;?#20110;冠状动脉分叉病变的药物洗脱球?#19994;?#31649;,为临?#24067;?#38656;的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。
  (二)基因测序仪(国械注准20173401605,武汉华大智造科技有限公司)。该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因序列,这些基因序列变化可能导?#24405;?#30149;或疾病易?#34892;浴?#35813;仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,不用于人类全基因组的测序或从头测序。
  (三)尿中?#21355;?#24047;基检测试剂盒(生化法)(国械注准20173403176,无锡市申瑞生物制品有限公司)。该产品用于30岁及以上的女性体外定性检测尿液中?#21355;?#24047;基含量,适合于对宫颈CIN(宫颈上皮细胞不典型增生的)的辅助诊断,CIN分级的确定及肿瘤的确诊必须依靠组织学确定,该产品检测不能作为任何恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据,不用于普通人群的肿瘤筛查,不能替代宫颈细胞学、阴道?#23548;?#32452;织病理学检查。

  五、其他注册管理情况

  (一)境内第二类医疗器械注册情况
  2017年,各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项,与2016年相比增长19.5%。其中首次注册6605项,?#26377;?#27880;册7436项,许可事项变更注册4541项。
  境内第二类医疗器械分项注册情况见图15。

图15.境内第二类医疗器械注册形式比例图

  从注册情况看,江苏、广东、浙江、?#26412;?#27827;南、山东、上海七省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见下表及图16。

地区 境内第二类医疗器械注册
首次注册 ?#26377;?#27880;册 许可事项变更 总计
北 京 482 707 630 1819
天 津 158 170 185 513
河 北 283 93 94 470
?#20581;?#35199; 45 78 15 138
内蒙古 17 12 1 30
辽 宁 84 153 58 295
吉 林 191 170 39 400
黑龙江 39 55 18 112
上 海 211 586 92 889
江 苏 1301 1270 675 3246
浙 江 619 700 636 1955
安 徽 59 139 157 355
福 建 52 182 61 295
江 西 87 195 28 310
?#20581;?#19996; 636 361 203 1200
河 南 365 757 222 1344
湖 北 102 201 141 444
湖 南 245 117 119 481
广 东 1146 919 719 2784
广 西 112 114 38 264
海 南 3 7 1 11
重 庆 104 109 48 261
四 川 82 200 323 605
贵 州 48 15 4 67
云 南 24 24 6 54
西 藏 3 0 0 3
陕 西 65 66 11 142
?#30465;?#32899; 20 17 16 53
青 海 5 0 0 5
宁 夏 1 3 1 5
新 疆 16 16 0 32
总 计 6605 7436 4541 18582

图16.各省境内第二类医疗器械注册数据图

  (二)第一类医疗器械备案情况
  2017年,食品药品监管总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2315项,与2016年相比减少7.8%。全国设区的市级食品药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量13203项,与2016年相比增长15.2%。

  (三)登记事项变更情况
  2017年,食品药品监管总局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更5181项。与2016年相比减少26.8%。
  其中,境内第三类医疗器械登记事项变更2100项,进口第二类、三类医疗器械登记事项变更3081项。
  各省级食品药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更6326项,与2016年相比减少13.6%。


  注:本报告的数据统计自2017年1月1日至2017年12月31日。

 
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上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
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CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
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CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
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镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
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CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
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CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
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上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
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CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
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CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
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CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
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上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
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CFDA对心诺普医疗技术(?#26412;?#26377;限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA?#38498;?#21335;雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总?#20013;?#25919;受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《?#39318;?碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于?#38431;?#38376;螺?#21496;?#25239;原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
?#19981;誄FDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血?#21495;?#32553;器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
?#24067;狢FDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不良事件重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查?#30446;础?#26080;菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
门头沟CFDA检查无菌和植入器械经营
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2016年医疗器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;群?#21560;器、
CFDA关于?#24230;?#33258;动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌?#36136;?#21253;、敷
CFDA关于《抗人球蛋?#20934;?#27979;试剂技术
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌?#36136;?#34915;、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
?#19981;誄FDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多种措施强化医疗
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科?#36136;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的?#24378;剖质?#22120;械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于?#24230;?#34920;皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
?#26412;〤FDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发布腔镜用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械技术审评中心(关于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
?#26412;〤FDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
MicroImage的乳腺?#29031;?#19968;体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光?#23383;?#30103;仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、?#36136;?#34915;、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使?#20204;?#38236;切割吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
广西CFDA将设立医疗器械检测中心
Seehitech的?#20005;?#28783;显微镜产品
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
TianDe的医用检查手套、?#36136;?#25163;套
FDA新发布动物源性医疗器械?#25913;希?#26356;
CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械?#25913;?#21046;修
广东CFDA关于公布药品医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上市新规,或变革
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械技术审评中心搬迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科?#36136;?#20992;、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上?#26800;?款医疗人工智能产品
?#19981;誄FDA?#19981;占?#20307;?#32487;?5家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测试报告的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
CFDA狠抓医疗器械经营流通环节
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个?#25286;?#21457;作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使?#20204;?#38236;切割吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈?#23548;?#30424;假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、?#27631;?#36719;膏、医
FDA发布数字医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣布启动美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高?#30331;?#24320;刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血糖仪、血糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺?#30431;?#36136;量
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使?#30431;?#26009;血
HKYQ的一次性使用?#36136;?#34915;、?#26800;ァ?#20135;
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
?#19981;誄FDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数字助听器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的?#20005;?#28783;显微镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA再?#38395;?#20934;Verax的血小板细菌
CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
JC Medical的EN ISO1
FDA批准儿科3D打印?#36136;?#23548;板上市
CFDA发布《体外诊断试剂注册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数字彩色多普?#31896;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性?#36136;?#34915;、口罩、手
信为将参展第79届CMEF(上海),
FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA批准171个医疗器械产品上市
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网站?#24230;?#20351;用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发布医疗器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批?#21152;?#20110;减肥的Obalon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的?#36136;?#20307;位减?#27807;鍱N I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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