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上海CFDA关于2018年上半年医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告(2018年7月11日)
2018/7/25 13:15:38  来源:  作者:

    根据《药品医疗器械飞行检查办法?#32602;?#32467;合《2018年医疗器械监管工作计划》的要求,2018年上半年我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查,现将检查结果通告如下:

  一、检查安排和重点

  本次飞行检查采取跨区交叉的方式,从市食药监局相关处室、市食药监局执法总队、市食药监局认证审评?#34892;?#21644;各区市场监管局随机抽调检查员。检查对象包括部分2017年新开办、2017年度质量信用A级和C级、2017-2018年监督抽检不合格公告、2017年日常监管存在?#29616;?#32570;陷、2017年列入创新医疗器械特别审批程序、部分处于停产状态的第一、二、三类医疗器械生产企业。

  二、发现的问题及处理措施

  (一)飞行检查发现,上海医贝激光技术有限公司、上海普益医疗器械股份有限公司、上海全安医疗器械有限公司、圣美申医疗科技(上海)有限公司、上海仓松医疗器械有限公司、上海固得医疗器械科技有限公司、上海淞鑫医疗器械有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在?#29616;?#32570;陷。上述7家企业应暂停生产进行整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品,企业所在区市场监管局监督落实。在恢复生产前,企业应当书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。对检查中发现的涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等规定的上海医贝激光技术有限公司、上海全安医疗器械有限公司、上海普益医疗器械股份有限公司,移交稽查部门调查,并依法处理。

  (二)飞行检查发现,上海博迅实业有限公司医疗设备厂、上海健龙卫生护理用品有限公司、上海贝特医疗器械有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定,移交稽查部门调查,依法处理。

  (三)飞行检查发现,上海汉康医疗器械有限公司、上海珏华医疗器械有限公司、上海鼎晶生物医药科技股份有限公司、上海森彩数码喷绘材料有限公司处于停产状态。请企业所在区市场监管局加强对上述4家企业的监督检查,如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的,不得恢复生产活动。

  (四)飞行检查发现,上海泰昌健康科技股份有限公司处于停产状态。企业于2018年6月12日主动注销了第一类医疗器械生产备案凭证。

  (五)飞行检查发现,上海玉荣医疗器械有限公司、士隆医疗器材(上海)有限公司、上海丰汇医用仪器有限公司已停产,且已不具备原生产许可条件或者与备案信息不符,相关企业如需继续进行医疗器械生产,应在本《通告》发布之日起两个月内,前往原发证或者备案部门办理变更或注销?#20013;?#36926;期不办理的,本机关将依法注销,并向社会公告。

  我局已要求相关区市场监管局根据上述处理措施督促相关企业尽快落实整改,依法依规严厉查处违法违规行为,及时消除风险隐患。

  特此通告。

  附件:涉嫌违法违规和停产整改飞行检查主要缺陷

                                                                                                                                   上海市食品药品监督管理局

                                                                                                                                            2018年7月10日

  

附件

涉嫌违法违规和停产整改企业飞行检查主要缺陷

  一、上海博迅实业有限公司医疗设备厂主要存在以下缺陷:

  (一)文件管理

  医用、民用产品的生产记录无法?#34892;?#35782;别和区分,不符合《规范》中记录应当清晰、完整,易于识别和检索,保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性。

  (二)销售和售后服务

  企业未提供产品销售记录,不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。

  (三)其他

  1.飞行检查时在品质部查见生物安全柜BSC1300IIA2(医用?#20572;?#24037;序记录卡,批号:2018-4-3,编号:180011-180015,数量5台。查见对应成品检验报验单,报验日期:2018.4.16,结论:本产品按YZB/BX001-2012标准检验,合格5台。检验日期:2018.4.16。查见型号、规格BSC-1300IIA2,生物安全柜注册证,注册证号:国食药监械(准)字2014第3540529号,?#34892;?#26399;至2018年3月23日。

  2.查见型号规格BXM-30R的立式压力蒸汽灭菌器成品检验报告,检验依据:沪械注准20172570033,产品编号101-150,检验结论:经检验符合沪械注准20172570033产品技术要求,检验日期:2018年1月24日。查见沪械注准20172570033产品注册证,产品名称:立式压力蒸汽灭菌器,型号规格未包括BXM-30R。

  3.现场查见BXW-150SD-A型卧式压力蒸汽灭菌器使?#30431;得?#20070;,产品简介:本灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备,具?#34892;?#26524;优良、操作简易、安全可靠等优点,适用于医疗卫生、科研、食品行业等单位,是理想的灭菌设备。未查见BXW-150SD-A型卧式压力蒸汽灭菌器产品注册证。

  二、上海医贝激光技术有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)生产管理

  1.生产编号为M2180101的EB-1600MD半导体激光治疗机的生产工序流程卡中记录的部件编号与现场该生产编号设备的?#23548;?#37096;件编号不一致,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

  2.企业现场生产过程?#26800;?#37096;件,未查见生产记录及状态标识,不符合《规范》中企业应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。

  (二)其他

  1.查见企业生产现场有未使用的半导体激光治疗机标签7张,标签中涉及产品型号:EB-1600PD、EB-1600P、EB-1600F、EB-1600FD,与注册证规定的型号、规格不一致;

  2.查见半导体激光治疗机EB-1600MD(配?#30431;?#23567;探头L11)?#35748;?#21806;记录,相关产品与注册证规定的结构及组成不一致。

  三、上海健龙卫生护理用品有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)厂房与设施

  1.(1)原材料仓库内存放有半成品、生产剩余边角料,还有剪裁、梳棉用设备,未查见这些物品与原材料区分的标识。(2)原材料和成品仓库内均未划分待验、合格、不合格等区域,也未设置状态标识,不符合《规范》中?#25191;?#21306;应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。

  2.成品检验设置在包装间内,共用一个工作台,不符合《规范》中企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

  (二)设计开发

  产品生产工艺增加了成品辐照灭菌和原材料边角料梳棉后再投产,未查见设计和开发更改评审、验证和确认记录,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。

  (三)采购

  1.未查见采购控制程序的相关内容,不符合《规范》中企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制?#21592;?#20934;的相关要求。

  2.未查见原材料供应商某无纺布有限公司的审核评价资料,不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。

  (四)生产管理

  1.(1)成品包装箱(批号180601,规格30*120)中未查见产品?#24471;?#20070;,现场也未查见印制好的?#24471;?#20070;;(2)产品技术要求中规格尺度单位为毫米,但产品合格证和外包装箱标签上的规格尺度单位为厘米;(3)产品合格证上标注的生产日期实为生产批号,外包装箱上仅有生产批号,无生产日期;(4)产品外包装箱上的品名,正面为备案名称“医用护理垫?#20445;?#20391;面为“棉垫?#20445;?#20391;面名称与产品备案名称不一致,不符合《规范》中产品的?#24471;?#20070;、标签应当符合相关法律法规及标?#23478;?#27714;。

  2.生产记录中缺少纱布、无纺布等主要原材料批号,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺?#38382;?#25805;作人员等内容。

  (五)质量控制

  1.未查见原材料检验、过程检验和成品检验操作规程,不符合《规范》中企业应当根据强制?#21592;曜家?#21450;经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程。

  2.抽查成品检验记录,仅记录是否合格,无量化的原始数据,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。

  四、上海普益医疗器械股份有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)厂房与设施

  三楼洁净?#23548;?#25380;出间和组装间仅单侧布置回风口,布局不合理,不符合《规范》中进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理。

  (二)设备

  三楼洁净?#23548;?#25442;鞋处与一更之间的压差表不能归零,不符合《规范》中企业应当配备?#23454;?#30340;计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校?#21152;行?#26399;,并保存相应记录。

  (三)生产管理

  1.(1)在该公司415留样室查见一次性使用?#34892;?#38745;脉导管包的留样产品【型号?#26680;?#33108;XZ,规格:8G(4.0mm)长度:20cm,生产批号:170915,生产日期:2017年9月15日】,该留样产品与注册证(国械注准20173770232)型号不符,且该包内所含?#34892;?#38745;脉导管结构与产品技术要求显示的?#38469;?#32467;构和组成不相一致。(2)2017年进货记录、供货商的检验报告中标识的材料名称与产品技术要求1.4基本配置?#26800;家?#23548;丝(无涂层)的材料不一致;(3)导管的连接部件(和药液接触)?#23548;?#20351;用的材?#23244;?#20135;品技术要求1.4基本配置中规定的?#34892;?#38745;脉导管材料不一致,不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,?#21592;?#35777;产品符合强制?#21592;?#20934;和经注册或者备案的产品技术要求。

  2.灭菌批号20180318中加药时间、装载方式、预处理时间等灭菌?#38382;?#21644;作业指导书不一致,不符合《规范》中应当制定灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌过程?#38382;?#35760;录,灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批,并符合经确认的灭菌工艺。

  3.(1)在该公司成品仓库的合格区随机抽取一批一次性使用?#34892;?#38745;脉导管包产品【型号:单腔、规格:14G(2.0mm)、长度:20cm、生产批号:180326、生产日期:2018年3月26日、产品注册证编号:国械注准20173770232】,拆开包装后发现包内创可贴未标识生产批号、生产日期;(2)净化?#23548;?#22534;放的部分原材料无标识,部分部件标识和图纸不一致(如8G静脉导管标识为血透导管),不符合《规范》中企业应当建立产品标识控制程序,用?#23460;?#30340;方法对产品进行标识,?#21592;?#35782;别,防止混用和错用。

  4.抽查灭菌批号为20180318一次性?#34892;?#38745;脉导管包,其对应的生产批号为20180312,但该生产批号并不唯一。灭菌记录无法追溯到产品的每一生产批,不符合《规范》中应当建立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的关系,规定每批产品应形成的记录。

  五、上海全安医疗器械有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)厂房与设施

  原料仓库?#26800;?#21407;料无货位卡,无贮存记录,混批存放,未登记批号,不符合《规范》中?#25191;?#21306;应当能够满足原材料、包?#23433;?#26009;、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。

  (二)设备

  1.灭菌设施无铭牌,无设备编号,无标识,不符合《规范》中生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。

  2.查见2016年洁净区空气高效净化系统过滤器更?#24739;?#24405;,但企业未提供相关测试或验证记录,不符合《规范》中若停机后再次开启空气净化系?#24120;?#24212;当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

  (三)质量控制

  ?#34892;?#38745;脉导管套装成品检验规程中有关微粒污染检验规定的抽样数量与产品注册标准4.1.9微粒污染抽样依据的GB8368-2005规定不一致,不符合《规范》中企业应当根据强制?#21592;曜家?#21450;经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。

  六、上海贝特医疗器械有限公司主要存在以下缺陷:

  “一次性使用连接管?#20445;?#22269;械注准20173664101)批生产记录及生产该批连接管所用配件“导管”的挤出加工记录(配件批号为171218,配件生产日期为2017年12月18日)显示:导管长度为25cm(即250mm),但该产品的对应的医疗器械产品技术要求中载明的管体外径中无此规格。

  七、圣美申医疗科技(上海)有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)机构与人员

  1.企业原质量负责人已于2017年8月离职,目前岗位空缺,?#23548;?#30001;生产负责人兼职代理,不符合《规范》中生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

  2.企业提供的员工培训记录中仅有人员签到信息,未记录培训和考核的具体内容,未对相关人员进行考核,以评估其是否具备与岗位要求相适应的理论知识和?#23548;?#25805;作技能,不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员,应?#26412;?#36807;与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和?#23548;?#25805;作技能。

  3.未提供所抽查的直接接触产品的员工的健康证明,不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。

  (二)厂房与设施

  (1)?#25191;?#21306;未设置不合格品区。(2)生产?#23548;?#20869;原材料暂存区货位卡未记录数量和批号信息;(3)《组装料生产领料表》中“显示屏”的库存数量为8,?#25353;?#24863;器组件”的库存数量为4,?#23548;?#19978;?#37995;?#26009;库存均为0,不符合《规范》中?#25191;?#21306;应当能够满足原材料、包?#23433;?#26009;、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。

  (三)文件管理

  1.(1)程序烧录用的计算机桌面上有多个版本的程序文件,未能识别?#34892;?#29256;本,未对作废版本进行标识。(2)企业提供2份BOM表,均无版本信息、不受控,且内容不一致,如一份BOM表中内置电池为3500mAh,另一份为3600mAh,不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序,分发和使用的文件应当为?#23460;?#30340;文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。

  2.企业多份《测试记录?#20998;械摹?#36755;液精?#21462;薄ⅰ?#38459;塞报警阈值”?#35748;?#23384;在修正?#21644;?#25913;痕迹,且无更改人员签字及更改日期等信息,不符合《规范》中记录不?#30431;?#24847;涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原?#34892;?#24687;仍清晰可辨,必要时,应当?#24471;?#26356;改的理由。

  (四)设计开发

  企业未制定软件版本命名规则,?#23548;?#28903;录的软件已从注册申报时的V2.4.8升级至V2.8.7.0,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

  (五)采购

  1.采购合同、进货检验记录均无物料的原厂批号和本厂批号信息,不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。

  2.合格供方名录中PCBA板供方与BOM表不一致,不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。

  (六)生产管理

  1.(1)生产记录中均未记录显示屏、内置电池、外接电池等关键原材料批号,未记录工艺?#38382;?#35774;备编号等信息;(2)企业2012年?#20004;?#20849;发出3927个步进马达用于外协件组装,但相应组件的入库数量仅有1472件,企业无法追溯其余步进马达的去向,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺?#38382;?#25805;作人员等内容。

  2.生产?#23548;?#25805;作台摆放的半成品和内置电池没有状态标识,不符合《规范》中企业应当建立产品标识控制程序,用?#23460;?#30340;方法对产品进行标识,?#21592;?#35782;别,防止混用和错用。

  3.《?#23548;?#38450;静电管理办法》规定“凡进入静电防护?#23548;?#30340;工作人员必须穿着静电?#38534;?#38745;电鞋,戴静电?#20445;?#21442;观人员穿着静电衣和静电鞋(或戴鞋套)和静电?#20445;?#36827;入静电防护?#23548;?#21069;进行ESD测试”。现场查见静电防护?#23548;?#30340;员工?#21019;?#38745;电?#20445;?#26410;指导检查组穿着静电衣和静电?#20445;?#20063;未进行ESD测试,与管理规定不一致,不符合《规范》中企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护?#21462;?/span>

  4.《生产过程控制程序?#32602;⊿MS/QM7.5-1)的“工艺流程图”中没有“程序烧录”工序,图内规定Z01、Z02、Z03、Z04、Z05为关键工序,但未定义工艺名称,不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。

  (七)质量控制

  1.企业现场输液精度测试用电子分析天平共有40台,仅有2台做检定,其余38台天平仅查见2016年的企业自校记录。现场查见企业正在检验用的电子天平?#27492;?#24179;校正,不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予?#21592;?#35782;。

  2.企业《成品放行管理制?#21462;罚⊿MS/QM8.6,1.1)中规定产品放行应由质量部经理审核,?#23548;?018年产品放行人为检验员,二者不一致,且未查见该检验员接受产品放?#26800;?#30456;关授权和培训记录,不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批?#23478;?#27714;,规定有权放行产品人员及其职责权限,并应当保持批准的记录。

  (八)不良事件监测、分析和改进方面

  1.查企业维修记录,部分如输液过快、焊盘脱落等情况未及时开展可疑不良事件上报及监测工作,不符合《规范》中企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录。

  2.2017年企业未按《内?#21487;?#26680;控制程序?#32602;⊿MS/QM8.2-2)的规定开展年度内审,而企业现场提供的“上海市医疗器械生产企业年度自查报告”显示于2017年12月26日开展内审,不符合《规范》中企业应当建立质量管理体?#30340;誆可?#26680;程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记?#23478;?#27714;、纠正预?#26469;?#26045;?#34892;?#24615;的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。

  3.企业未提供经企业负责人签字的2017年管理评审计划和报告,评审记录人员在开展评审日期(2017.12.27)之前已离职,不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其?#20013;?#30340;?#23460;?#24615;、充?#20013;?#21644;?#34892;?#24615;。

  (九)销售和售后服务、不合格品控制

  查企业产品维修记录,企业未对经?#19997;?#21453;馈返厂维修的产品进行质量评估、未对返厂维修的原因进行分析汇总,不符合《规范》中企业应当建立?#19997;?#21453;馈处理程序,对?#19997;?#21453;馈信息进行跟踪分析。

  八、上海仓松医疗器械有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)厂房与设施

  厂房无防虫或其他动物进入的措施,不符合《规范》中厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,?#34892;?#38450;?#20272;?#34411;或者其他动物进入。

  (二)设备

  烘干机无任何标识,不能提供维护保养记录,不符合《规范》中生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。

  (三)生产管理

  (1)4批已校直切断的产品物流无工序流转卡,无原材料批号信息;(2)企业将用于注册检验的160102批产品混于2018生产的产品中,不能提供160102的批记录,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

  (四)质量控制

  未制定留样管理规程,不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保?#33267;?#26679;观察记录。

  九、上海淞鑫医疗器械有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)机构和人员

  管理者代表不能正确回答工作职责,?#20174;行?#23653;行保持质量管理体系运?#26800;?#32844;责,不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和?#19997;?#35201;求的意识。

  (二)厂房与设施

  查见打标签机和适配电脑在行政区,未做区分,不符合《规范》中厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

  (三)质量控制

  未能建立产品放行程序,不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批?#23478;?#27714;。

  (四)不合格品控制

  未对不合格品进行评审,无处理记录,不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。

  十、上海固得医疗器械科技有限公司主要存在以下缺陷:

  (一)机构和人员

  1.生产负责人已离职,未任命新的负责人,不符合《规范》中技术、生产和质量管理负责人应?#26412;?#26377;口腔修复学相关专业知识,并具有相应的?#23548;?#32463;验,应当有能力对生产管理和质量管理中?#23548;?#38382;题作出正?#25918;?#26029;和处理。

  2.未建立人员健康档案,不符合《规范》中应当?#28304;?#20107;与产品质量有影响人员的健康进行管理,并建立健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

  (二)厂房与设施

  生产区域的热处理间里放置生活碗柜,清洗周转盒处用于洗碗;杂物间堆放牙托盒固定用石膏粉,不符合《规范》中生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

  (三)设备

  1.铸瓷炉、茂福炉等主要生产设备无设备验证记录,不符合《规范》中生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。

  2.检验用设备无使用、维护、维修记录,不符合《规范》中应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

  (四)生产管理

  NO.18050210、18051507的技工单(生产记录)中未记录主要原材料批号;技工单中固定义齿主体材?#29616;?#36896;钢中缺“常平牙科用钴铬钼铸造合金”项,不符合《规范》中生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。

  (五)质量控制

  1.NO.18052601技工单上无检验记录和检验结论;NO.18055104、18052914的技工单上无检验人员、放行人员签字,不符合《规范》中每个产品均应当有检验记录,并满足可追溯要求。

  2.固定义齿“上瓷”过程检验规程中瓷层厚度要求在0.2-0.4之间,产品技术要求中规定“铸瓷的基底厚度不小于0.7mm,氧化锆基底厚度不小于0.5mm?#20445;?#20004;者不一致,不符合《规范》中企业应当根据强制?#21592;曜家?#21450;经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。

  (六)销售和售后服务

  未建立售后服务记录和?#19997;?#21453;馈处理记录,不符合《规范》中应当规定售后服务要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。应当建立?#19997;?#21453;馈处理程序,对?#19997;?#21453;馈信息进行跟踪分析。

  (七)不合格品控制

  查见NO.18050210技工单需进行返工,但未提供返工记录,不符合《规范》中不合格品可以返工的,企业应当编?#21697;?#24037;控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

 
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新闻?#34892;?/td>
CMDE关于征集荧光诊断类光学设备生
浙江NMPA启动2019年医疗器械生
NMPA关于印发2019年医疗器械行
NMPA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架及输送系
省食品药品监督管理局办公室 湖北NM
湖南CFDA扎实推进医疗器械安全风险
NMPA关于组建全国医用电声设备等3
NMPA关于发布脑利钠肽/氨基末?#22235;?/a>
深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
广东CFDA关于公布收费目?#35760;?#21333;的通
CMDE关于办理行政许可事项受理和批
NMPA关于发布主动脉?#26448;?#25903;架系统等
NMPA关于明确预充式导管冲洗器(生
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准注册105个医疗器械
CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
CMDE关于医疗器械注册技术审查指导
CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
CMDE关于征集乙型肝炎病毒基因突变
CMDE关于征集《定量检测试?#21015;?#33021;评
CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
NMPA关于2018年医疗器械产品分
江苏CFDA关于降低医疗器械、药品产
CMDE关于2019年3月~4月医疗
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浙江CFDA关于2018年全省医疗器
浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
浙江CFDA发布2018年医疗器械经
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
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CFDA关于明确预充式导管冲洗器(生
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重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
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扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
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CMDE关于公开征求《免于进行临?#24425;?/a>
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CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《?#24425;?#26519;纱布产品
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CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
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威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
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CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球?#20381;?/a>
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求?#27602;?#31574;是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
?#20998;軨FDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
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CMDE关于公开征求《离心式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临?#24425;?#39564;医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临?#24425;?/a>
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CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
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CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求?#22534;劭聘?#39057;超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
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湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
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河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械?#26377;?#27880;册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临?#24425;?#39564;
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口?#25110;?#38754;锥?#38382;?/a>
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临?#24425;?#39564;
上海CFDA关于本市医疗器械临?#24425;?#39564;
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求?#38431;?#20110;角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临?#24425;?/a>
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布?#36136;?#26174;微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗?#29616;?#21361;及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临?#24067;?#38656;医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发?#21152;?#24615;光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收?#26448;?#33180;封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
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CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临?#24425;?#39564;设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发?#23478;?#21160;医疗器械注册技术
CFDA批?#23478;?#29289;洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
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CFDA发布2017年第27期国家医
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CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
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CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评?#34892;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
?#26412;〤FDA关于印发《?#26412;?#24066;医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临?#24425;?#39564;机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临?#24425;?#39564;机?#22266;?/a>
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对?#22534;?#31181;植体(系?#24120;?#27880;册
CMDE关于?#30563;?#21463;医疗器械境外临?#24425;?/a>
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于?#22534;?#31185;超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于?#38431;?#24615;光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
CMDE关于?#22534;?#31185;飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临?#24425;?#39564;的体外
CFDA关于发布免于进行临?#24425;?#39564;的体
CFDA关于《医疗器械临?#24425;?#39564;设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临?#24425;?/a>
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查?#34892;?#32534;制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
?#26412;〤FDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临?#24425;?#39564;机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE 关于《结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对?#26412;?#20248;材京航生物科技有限公
CFDA对重庆?#24515;?#26704;节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(?#26412;?#26377;限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布?#22534;?#31649;内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临?#24425;?#39564;
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《?#39318;?碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于?#38431;?#38376;螺?#21496;?#25239;原/?#22266;?#26816;
CFDA批准分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临?#24425;?#39564;
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分?#30001;?#21046;氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于?#22534;?#28082;及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于?#22534;号?#32553;器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不良事件重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查?#30446;礎?#26080;菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临?#24425;?#39564;的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试?#31890;ˋMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临?#24425;?/a>
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥镜取样针
CFDA发布2016年医疗器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评?#34892;?/a>
yuwell鱼跃医疗的医用分?#30001;?#21046;氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
CFDA关于?#24230;?#33258;动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌?#36136;?#21253;、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试剂技术
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试?#31890;ˋMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌?#36136;躋隆?#19968;
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试?#31890;∕OP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心?#23460;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多?#25191;?#26045;强化医疗
Mccan的一次性使用?#36136;躋隆⑹质?#21253;
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科?#36136;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科?#36136;?#22120;械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发?#32487;?#20799;染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
?#26412;〤FDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分?#30001;?#21046;氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发布腔镜用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械技术审评?#34892;模?#20851;于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
?#26412;〤FDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
MicroImage的乳腺普诊一体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光?#23383;?#30103;仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、?#36136;躋隆?/a>
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥镜取样针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用?#36136;躋隆⑹质?#21253;
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使?#20204;瘓登?#21106;吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
Seehitech的?#20005;?#28783;显微镜产品
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
TianDe的医用检查手套、?#36136;?#25163;套
FDA新发布动物源性医疗器械?#25913;希?#26356;
CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械?#25913;现?#20462;
广东CFDA关于公?#23478;?#21697;医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上?#34892;?#35268;,或变革
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械技术审评?#34892;?#25644;迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科?#36136;?#20992;、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上?#26800;?款医疗人工智能产品
安徽CFDA安徽集体?#32487;?5家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测?#21592;?#21578;的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个?#25286;?#21457;作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使?#20204;瘓登?#21106;吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈?#23548;?#30424;假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、疤痕软膏、医
FDA发布数字医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣?#35745;?#21160;美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高?#30331;?#24320;刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血糖仪、血糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布?#23631;?硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺?#30431;?#36136;量
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使?#30431;?#26009;血
HKYQ的一次性使用?#36136;躋隆⒅械ァ?#20135;
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数字助听器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的?#20005;?#28783;显微镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA再?#38395;?#20934;Verax的血小板细菌
CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
JC Medical的EN ISO1
FDA批?#32423;?#31185;3D打印?#36136;醯及?#19978;市
CFDA发布《体外诊断试剂注册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T疗法进入临?#24425;?#39564;
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数字彩色多普勒超
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性?#36136;躋隆?#21475;罩、手
信为将参展第79届CMEF(上海),
FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA批准171个医疗器械产品上市
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网站?#24230;?#20351;用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发布医疗器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批准用于减肥的Obalon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的?#36136;?#20307;?#24739;?#21387;垫EN I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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