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河南CFDA公开征求《关于优化医疗器械审评审批工作的意见 (征求意见稿)》意见
2018/8/7 10:05:21  来源:  作者:

 为认真贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见?#32602;?#21381;字〔2017〕42号),提高我省医疗器械审评审批效率和服务水平,促进河南省医疗器械产业结构调整和技术创新,组织起草了《关于优化医疗器械审评审批工作的意见?#32602;?#24449;求意见稿),现公开征求意见。

请将意见建议于2018年6月30日前以电子邮件形式反馈至河南省食品药品监督管理局医疗器械注册处。

联系人:殷振伟

电 话:0371-65566188

电子邮箱:[email protected]

附件:关于优化医疗器械审评审批工作的意见(征求意见稿)

河南省食品药品监督管理局

2018年6月5日

关于优化医疗器械审评审批工作的意见(征求意见稿)

为认真贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见?#32602;?#21381;字〔2017〕42号),提高河南省医疗器械审评审批效率和服务水平, 促进河南省医疗器械产业结构调整和技术创新,满足公众临床需要,结合我省实际,现就优化医疗器械审评审批工作制定如下意见。

一、促进医疗器械创新发展

(一)鼓励医疗器械创新。坚持?#28304;?#20026;主、创仿结合的创新发展思路,鼓励医疗器械企业加大研发?#24230;耄?#21152;强高端器械研发,?#20013;?#23436;善生产工艺。鼓励医疗器械企业引进高水平研发人才,建立高素质研发队伍。允许科研机构和科研人员在?#26800;?#30456;关法律责任的前提下进行医疗器械研发和试制。使用国家财政拨款开展创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。加强医疗器械科技发展规划和指导,抓好相关科技计划(专项、基金)的实施。加快培养我省医疗器械行业新的经济增长点,重点支持体外诊断试剂、生物材料、可穿戴设备、人工智能、中医康复诊疗设备、麻醉耗材、新型卫生敷料、核医学影像设备等产品的开发和使用。建立和完善医疗保险医疗器械目录动态调整机制,及时按照规定将我省新上市医疗器械产品纳入基本医疗保险支付范围。(省科技厅、财政厅、人社厅、卫计委、工业和信息化委、食品药品监督管理局按职责分工负责)

(二)明确我省创新医疗器械产品。对于符合下列情形之一的可作为创新医疗器械产品,申请人?#19978;?#30465;食品药品监督管理部门申请创新医疗器械注册。

1.申报产品为省内首创、首仿或具有重大技术创新的;

2.仿制国外进口产品,填补国内同类产品空白的;

3.列入国家或河南省重点研发计划、重大科技专项的;

4.产品功能有重大创新提高,或生产工艺有重大改进突破的;

5.诊断或者治疗罕见病、疑难病,且具有显著的临床应用价值。

(三)加快创新医疗器械注册审批。建立创新医疗器械审评审批快速通道,实施专人负责,提前介入,优先注册检验、优先临床辅导、优先开展注册质量体系核查、优先生产许可事项办理。在境外多中心取得的第二类医疗器械临床试验数据,符合中国医疗器械注册相关要求的,适用于在我省申报二类医疗器械产品注册申请。对于申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源,组织省内外医疗器械行业专家对产品安全进行集体会审,符合安全有效的医疗器械要简化审评审批?#26041;冢?#32473;予快速审批,使产品尽快进入市场,满足人民群众的用械需求,更好促进医疗器械产业发展。(省食品药品监督管理局负责)

(四)开展创新医疗器械再评价。加强省、市、县三级创新医疗器械不?#38469;?#20214;监测工作。对上市创新医疗器械开展再评价工作,指导企业开展产品作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效?#38498;?#36136;量可控性。(各省辖市、省直管县〔市〕和省食品药品监督管理局按职责分工负责)

二、提升审评审批工作效能

(五)规范审评审批流程。进一步规范医疗器械注册网上申请、受理、审查、决定、送达等工作流程,实现各?#26041;?#39640;效顺畅。在确保质量标准不降低的前提下,以法定时限为基准,压缩审评审批时间,实行医疗器械技术审评和注册质量体系核查同步开展,提升审评审批整体效能。(省食品药品监督管理局负责)

(六)简化审评审批程序。完善审评审批制度,简化审评审批程序,符合下列情形之一的,直接予以行政审批。(省食品药品监督管理局负责)

1.对于已上市医疗器械申请注册许可事项变更,产品主要工作原理或作用机理未发生实质?#21592;?#21270;,医疗器械安全性、有效?#38498;?#36136;量可控性没有受到影响的。

2.在医疗器械?#26377;?#27880;册中,产品结构组成、适用范围未发生变化的。

3.对于包类组件全部具有医疗器械注册证或备案凭证的包类产品、耗材类产品、定制式义齿进行产品注册和许可事项变更的。

(七)简化质量体系核查程序。符合下列情形之一的,简化医疗器械注册质量体系核查程序。(省食品药品监督管理局负责)

1.对于医疗器械注册许可变更事项不涉及生产工艺变化的,可免于注册质量体系现场核查;

2.对于半年内已通过注册质量体系核查现场检查?#21335;?#21516;产品再次提出注册申请,可免于注册质量体系现场核查;

3.具有相同或相近工作原理、预期用途,且产品结构组成、生产条件、生产工艺基本相同的产品注册,可免于现场核查或优化现场检查项目、流程。

4.对于注册质量体系核查现场检查中未发现关键项目缺陷,且?#35805;?#39033;目缺陷数?#31354;?#20840;部应检查的?#35805;?#39033;目总数比例小于10%的,免于现场?#24202;欏?/span>

(八)健全审评质量体系。加强医疗器械质量安全的风险?#20449;校?#24378;化技术审评过程中共性疑难问题研究,补充完善第二类医疗器械审评指导原则,建立统一审评标准,减少审评自由裁量权,保证医疗器械审评工作客观公正。(省食品药品监督管理局负责)

三、提高临床试验管理水平

(九)推进临床试验管理改革。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者,试验全过程符合医疗器械质量管理规范和技术指导原则;支持具备条件的各级公立医疗机构通过新建、改扩建、功能调整设置等方式增加临床试验资源;支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校开展临床试验工作。(各省辖市、省直管县〔市〕和省发改委、卫生计生委按职责分工负责)

建立医疗机构临床试验条件和能力等级评审、评价考核体系,提升临床研究综合能力。支持注册申请人聘请第三方对临床试验机构进行评估认证,引导具备临床试验条件的机构向食品药品监管部门指定的网站申请登记备案,?#37038;?#21307;疗器械注册申请人委托开展相关临床试验工作。完善临床试验激励机制,注重向临床试验研究者和做出突出贡献的工作人员倾?#20445;?#20445;障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职?#24179;?#21319;等方面给予优?#26085;?#31574;考虑。鼓励我省临床试验机?#20849;?#19982;国际多中心临床试验。(省卫生计生委负责)

(十)提高伦理审查效?#30465;?#20020;床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并?#37038;?#30417;管部门检查。发挥伦理委员会专家作用,对临床试验重大伦理问题进行研究,提高伦理审查工作质量和效率,指导省内医疗机构伦理审查工作。在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位可认可组长单位的审查结论,不再重复审查。(省卫生计生委、省食品药品监督管理局按职责分工负责)

(十一)加强临床试验监督管理。临床试验委?#34892;?#35758;签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,须对临床试验数据真实性、可靠性?#26800;?#27861;律责任。对出具虚假试验数据和报告的临床试验机构和研究者,依照有关规定追究责任,处罚结果向社会公布,确保提交的研究资料和数据真实、准确、完整、可追溯。(省卫生计生委、省食品药品监督管理局按职责分工负责)

四、提升技术支撑能力

(十二)完善技术审评制度。建立以审评为主导、检查检验为支撑的医疗器械技术审评体系。完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人沟通制度、专家参与审评工作制度。加强审评能力建设,健全医疗器械审评专家库,合理配置资源,组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队,为制定注册技术规范和指导原则提供专业意见,参与审评工作并提出技术审评意见。(省食品药品监督管理局负责)

(十三)强化队伍建设。适度增加医疗器械技术审评单位机构编制,配齐配强医疗器械技术审评力量,满足业务发展状况及社会服务需求。改革事业单位用人制度,面向社会招聘人才,实行合同管理,工资和社会保障按照国家和省有关规定执行,建立和完善单位绩效工资分配激励机制。构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍,落实医疗器械全过程检查责任。做好医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。加强检查装备配备,强化检查员业务培训,提升检查能力和水平。严格落实保密责任,参与医疗器械受理审查、检查检验、审评审批?#28909;?#21592;,对注册申请人提交的技术秘密和试验数据?#27827;?#20445;密义务。做好与专利有关的医疗器械知识产权保护工作。(省编办、省人社厅、财政厅、知识产权局、食品药品监督管理局按职责分工负责)

五、加强组织实施

(十四)加强组织领导。各地各有关部门要充分认识改革医疗器械审评审批制度的重要?#38498;?#24517;要性,结合实际制定实施方案和配套政策,推动各项政策贯彻执行。加强省、市、县级医疗器械队伍建设,做到人员、经费同步落实。

(十五)加强协作配合。各相关部门要依法履职,认真落实本意见各项工作要求,进一步细化政策措施,加强协作,形成合力,推进医疗器械审评审批制度改革工作深入开展,为促进河南省医疗器械产业结构调整和技术创新提供支撑。

(十六)加强宣传贯彻。主动引?#21152;?#35770;,正面宣传优化医疗器械审评审批工作的重要意义,及时发布我省出台?#21335;?#20851;配套政策措施和要点解读,解答社会各界关注的热点问题。做好文件的学习培训,特别是与医疗器械审评审批工作有关的人员,要进行集中学习、培训,领会文件精神,把握文件实?#30465;?/span>


 
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CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发?#21152;?#24615;光学内窥?#25285;?#26377;创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼?#21697;?#31186;激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收?#26448;?#33180;封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#37038;?#21307;疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不?#38469;?#20214;监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发?#23478;?#21160;医疗器械注册技术
CFDA批?#23478;?#29289;洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求?#31471;?#26497;血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
?#26412;〤FDA关于印发《?#26412;?#24066;医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于?#21592;?#24066;2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
CMDE关于?#30563;邮?#21307;疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于?#38431;?#24615;光学内窥?#25285;?#26377;创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
CMDE关于《眼?#21697;?#31186;激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发?#27982;?#20110;进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
?#26412;〤FDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE 关于《结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA?#21592;本?#20248;材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(?#26412;?#26377;限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州?#22411;?#21644;整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总?#20013;?#25919;受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《?#39318;?碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于?#38431;?#38376;螺?#21496;?#25239;原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次?#20801;?#29992;输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血?#21495;?#32553;器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不?#38469;?#20214;重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查?#30446;礎?#26080;菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次?#20801;?#29992;皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次?#20801;?#29992;安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次?#20801;?#29992;尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次?#20801;?#29992;圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次?#20801;?#29992;内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2016年医疗器械不?#38469;?/a>
AGS MedTech的一次?#20801;?#29992;圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;群?#21560;器、
CFDA关于?#24230;?#33258;动血型分析仪注册技
HuiYa的一次?#20801;?#29992;无菌手术包、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试剂技术
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次?#20801;?#29992;离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次?#20801;?#29992;无菌手术衣、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次?#20801;?#29992;圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次?#20801;?#29992;阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多?#25191;?#26045;强化医疗
Mccan的一次?#20801;?#29992;手术衣、手术包
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科手术
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的?#24378;?#25163;术器械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次?#20801;?#29992;活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次?#20801;?#29992;无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次?#20801;?#29992;脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次?#20801;?#29992;灭菌橡?#21644;?#31185;
?#26412;〤FDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次?#20801;?#29992;无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次?#20801;?#29992;安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次?#20801;?#29992;安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次?#20801;?#29992;无菌吸痰
CFDA关于发?#35760;?#38236;用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械技术审评中心(关于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
?#26412;〤FDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
MicroImage的乳腺普诊一体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光?#23383;?#30103;仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次?#20801;?#29992;口罩、手术衣、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次?#20801;?#29992;内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次?#20801;?#29992;手术衣、手术包
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次?#20801;?#29992;高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次?#20801;?#29992;口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次?#20801;褂们瘓登?#21106;吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
广西CFDA将设立医疗器械检测中心
Seehitech的?#20005;?#28783;显微镜产品
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
TianDe的医用检查手套、手术手套
FDA新发布动物源性医疗器械指南(更
CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械指南制修
广东CFDA关于公?#23478;?#21697;医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上市新规,或变革
广东CFDA发布二类医疗器械优先审批
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械技术审评中心搬迁公告
Aier的一次?#20801;?#29992;无菌眼科手术刀、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
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安徽CFDA安徽集体约谈25家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
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CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
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Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
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FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次?#20801;?#29992;阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
CFDA批准135个医疗器械上市(
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FDA发布?#37038;?#21307;疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈?#23548;?#30424;假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
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CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
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CFDA关于药械组合产品属性界定结果
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Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
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无锡CFDA发布2016年度医疗器械
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FDA新增1003中II类医疗器械上
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FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次?#20801;褂盟?#26009;血
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FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
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CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
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CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
信为将参展第81届CMEF(上海),
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CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
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Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
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Aolixin的管型吻合器、直线切割
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CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
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CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的手术体位减压垫EN I
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