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河南CFDA关于公开征求《河南省医疗器械经营企业提供贮存、配送 服务管理暂行规定(试行)﹙征求意见稿﹚》意见建议的公告
2018/10/9 10:00:28  来源:  作者:

为进一步加强医疗器械监管工作,营造我省医疗器械产业发展的良好政策环境,根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定, 河南省食品药品监督管理局组织起草了《河南省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务管理暂行规定(试行)﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与医疗器械安全管理,按照民主立法和科学立法的原则,现面向社会各界征求意见建议。

如有意见建议请通过传真或发送电子邮件的方式反馈至省医疗器械监管处公开征求意见截止时间为2018年9月17日。

联系人:程慧鋆

联系电话/传真:0371-65566210 
    电子邮件:[email protected]

       附件:《河南省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务管理暂行规定(试行)﹙征求意见稿﹚》

2018年8月17日


河南省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务监督管理暂行规定(试行)

(征求意见稿)

第一章总则

第一条为规范我省医疗器械生产经营企业委托贮存、配送行为,保障医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南?#36820;认?#20851;法律法规,结合我省?#23548;剩?#21046;定本规定。

第二条河南省内医疗器械经营企业(以下简称“企业?#20445;?#20026;其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务?#20445;?#30340;,应当符合本规定。

第二章基本要求

第三条提供贮存、配送服务的企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范?#32602;?#36824;应当满足以下要求:

(一)企业应当是已经依法取得《医疗器械经营许可证》的批发企业。贮存与配送需进行冷藏、冷冻管理的医疗器械的,还应符合《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的规定;企业应在其《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》核准的经营范围内提供贮存、配送服务。

(二)《营业执照》经营范围中应包含?#23433;执?#26381;务”范围;

(三)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系,制定管理制?#21462;?#24037;作规范、操作流程和相关记录。

(四)企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人?#20445;?#24182;明确各岗位职责。

(五)企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。

(六)企业应当有与经营规模相适应的场地和设施设备。

(七)企业不得再委托其他企业提供贮存、配送服务。

第三章机构与人员

第四条 提供贮存、配送服务企业应设立专门的物流管理部门,负责贮存、配送服务运营管理。

第五条 提供贮存、配送服务企业应配备符合相关资格要求的质量管理、物流管理、计算机?#38469;?#31561;关键岗位人?#20445;邮?#30456;关岗位的人员应当在职在岗。

(一)应配备具有物流专业专科(含 )以上学历并?#37038;?#29289;流相关工作3年以上工作经历的物流专业?#38469;?#20154;员不得少于2名。

(二)应当配备与贮存、配送服务业务规模相适应的质量管理人?#20445;?#36136;量管理人员资质应符合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条的规定),不得少于2名;医疗器械验收、养护人员各不得少于2名;设备设施的维护保养人员不得少于1名。

(三)应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业本科(含 )以上学历并?#37038;录?#31639;机相关工作2年以上工作经历的计算机专业?#38469;?#20154;员不得少于1名。

(四)?#37038;?#20307;外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并?#37038;?#26816;验相关工作3年以上工作经历。?#37038;?#20307;外诊断试剂验收和售后服务工作的人?#20445;?#24212;?#26412;?#26377;检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业?#38469;?#32844;称。

第六条 质量管理、验收、养护、?#25191;ⅰ?#36816;输等岗位人?#20445;?#24212;?#37038;?#19978;岗培训,掌?#38556;?#24212;专业知识,符合岗位技能。企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、专业知识和职业道德等方面的教育培训计划,并做好培训考核。

第四章?#25191;?#21450;运输设备设施

第七条 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的库房,库房建筑面积不少于2000平方米,要求地面平整光滑、进行?#19981;?#22788;理,达到消防和防虫防鼠防蝇防盗安全要求。无菌和植入类等高风险医疗器械要独立?#26234;?#20648;存。自营医疗器械应当与受?#26800;?#21307;疗器械分开存放,不同委托方的医疗器械应当分开存放。

第八条库房温?#21462;?#28287;度应当符合所提供贮存、配送服务医疗器械?#24471;?#20070;或者标签标示的要求。常温库温度为0℃~30℃,贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时,还应?#26412;?#26377;与其贮存要求和规模相适应的阴凉库(不高于20℃)、冷藏库(2℃~8℃)、冷冻库(-15℃~-25℃)。阴凉库面积不少于500平方米,冷藏库容积不小于300立方米,冷冻库容积不小于50立方米,并应在一个场地设库。库房相对湿度为35%~75%。

第九条?#25191;?#35774;备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系?#22330;?#35013;卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输?#30423;?#21450;设备构成,具体要求如下:

(一)入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备,在入库医疗器械无?#34892;?#33258;动识别标签时对其进行赋码,实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

(二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号),可以采用包括但不限于条码和射频识别设备,实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

(三)货架系?#22330;?#21253;括?#20449;?#36135;架、隔板货架及其他货架(如自动化立体货架、流利?#20132;?#26550;等)。

(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。

(五)分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系?#24120;―PS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系?#24120;―PS)的,电子标签数量应与拆零拣选业务相适应,应能实现对每个拣选货位的操作指示。

(六)环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备(阴凉库、冷藏库、冷冻库)、物流作业摄像监控设备,?#28304;?#21040;对?#25191;?#26465;件和物流作业过程的监控和记录功能。阴凉库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温度监测探头,能够实时采集记录库房温度情况,并配备备用温度调控设备。

(七)运输?#30423;?#21450;设备。企业应配备与经营规模相适应的自有产权运输?#30423;荊?#20919;藏运输的?#30423;?#19981;得少于2辆,并配备有一定数量的车载冷藏或冷冻设备。运输?#30423;?#24212;配备卫星定位系?#24120;?#21487;实现对?#30423;?#36816;输监控。冷藏运输?#30423;?#37197;备有温度自动监测和控制系?#24120;?#33021;够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集;冷藏箱(保温箱)应配备温湿度监测仪,实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据,并具备温度外显的功能。

(八)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测,阴凉库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控,一般?#25191;?#20316;业区视频监控,?#25191;?#35774;备控制以及异常状况报警功能。

常温库应至少每隔30分钟自动记?#23478;?#27425;实时温湿度数据;阴凉库、冷藏库、冷冻库应在设备运行过程中至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,至少每隔30分钟自动记?#23478;?#27425;实时温度数据,运输过程中冷藏车应至少每隔5分钟自动记?#23478;?#27425;实时温度数据;当监测的温湿度值超出规定范围时,应当至少每隔2分钟记?#23478;?#27425;实时温湿度数据。

当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

十一条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采?#30431;?#36335;供电,具备突发情况下的电力保障功能。

第五章计算机信息管理系统

十二企业应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系?#22330;?#35745;算机信息管理系统应独立运行,除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求外,还应?#26412;?#26377;与委托方实施贮存、配送全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信息实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能,能对相关数据进行收集、记录、查询,数据采集应及时、完整、准确。

第十三条企业计算机信息管理系统应当对登录的各岗位人员进行身份验证,设定操作权限,由专人负责系统数据的日常维护和管理,未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息,修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。系统操作、数据记录的日期和时间应当?#19978;?#32479;自动生成,不受人为干预。

第十四条企业计算机信息管理系统应当由仓库管理系?#24120;╓MS)、运输管理系统(TMS) 组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。

第十五条企业仓库管理系统应具备以下功能:

(一)建立资质档案,对委托方及受托产品资质的合法性、?#34892;?#24615;进行审核、跟踪、识别与控制;

(二)对有时效性及范围要求的资质档案(产品注册证、生产许可证、经营许可证等)进行提前预警,超时效或超范围自动控制或锁定;

(三)自动生成收货、验收、入库、检查、出库、复核、发货、运输等环节质量管理记录,实现质量追溯跟踪;

(四)入库时采集并核对医疗器械基本信息,并根据医疗器械质量特性、贮存特性、贮存要求等自动分配相应的储存区域;

(五)对库存医疗器械的?#34892;?#26399;进行跟踪和控制,近效期提示、预警;对超过?#34892;?#26399;、质量有疑问的医疗器械,自动锁定并禁止销售,保存相关记录,并按有关规定处置;

(六)具?#34892;?#24687;查询和交?#36824;?#33021;,可供委托方实时查询委托产品的出入库、配送及保管情况并形成业务信息记录,记录内容应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

十六企业运输管理系统应具备对运输?#30423;盡?#36816;输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能,追踪记?#38469;?#25454;包括:车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和?#20132;?#26102;间等。

十七企业冷链运输追溯系统应具备以下功能:

(一)医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能;

(二)医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能;

(三)医疗器械运输环节温度进行统计功能,并根据统计结果汇总形成温度曲线;

(四)可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。

第十八条企业计算机信息管理系统应具有?#37038;?#39135;品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

十九企业应配备能够确保计算机信息管理系统正常运行、数据备份安全性的服务器和稳定安全的网络环境,采用安全可靠的方式存储记录相关数据,逐日备份,保存时限应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

第六章质量管理制度及记录

二十企业应按照部门设置和岗位职责,建立提供贮存、配送服务的质量管理制度,应当至少包含以下内容:

(一)委托企业合法资?#30465;?#21463;托医疗器械合法资质审核管理规定;

(二)受托产品收货、验收、入库、检查、出库、复核等贮存环节操作规程及工作流程;

(三)受托产品包装、运输方式、运输条件、送货签收等配送管理规定;

(四)受托产品销后退回、未销售退回等出库返回管理规定;

(五)计算机信息管理系统管理规定;

(六)委托、受托双方质量协议及相关文件;

(七)协助委托企业做好不良事件监测报告及产品召回等工作的规定。

第二十一条企业应按照质量管理制度进行贮存、配送等工作,并做好相应记录,记?#21152;?#31526;合《医疗器械经营质量管理规范》要求,并满足所提供存储、配送服务的需要。

工作记?#21152;?#24403;包含医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、生产日期和?#34892;?#26399;(或失效期)、生产企业、委托方名称等基本信息,还应当至少包含以下内容:

(一)收货记录。依据委托方的收货指令完成收货并进行记录,记录至少包括收货日期、供货者名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员签名等内容;

(二)验收记录。依据双方约定的查验标准,对?#20132;?#21307;疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验并进行记录,记录至少包括验收日期、供货单位名称、?#20132;?#25968;量、验收合格数量、验收结果、验收处理措施、验收人员签名等内容,冷链产品还应记录?#20132;?#28201;度及过程温度;

(三)贮存检查记录。依据双方约定的检查计划,对贮存的医疗器械进行定期检查并进行记录,记录至少包括检查日期、货位号、数量、质量状况、处理意见、检查人员签名等内容;

(四)复核和发货记录。依据委托方的发货指令拣选、复核并形成记录,记录至少包括发货日期、收货单位、收货地址、发货数量、复核人员签名等内容;

(五)运输记录。依据委托方的配送指令完成配送并进行记录,记录至少包括收货单位、数量、运输工具、发货和?#20132;?#26102;间、收货人员签名等内容,冷链管理产品还应记录?#20132;?#28201;度及过程温度记录;

(六)库房温湿度监测记录及冷链产品运输过程温湿度记录。

第七章附则

第二十二条拟?#37038;?#25552;供贮存、配送服务的新开办医疗器械经营企业,应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及本《规定》等相关要求,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表?#32602;?#38468;件1)及相关资料,经设区的市级食品药品监督管理部门对企业资料进行核对并组织实施现场核查,核查符合要求的,在《医疗器械经营许可证?#32602;ā?#31532;二类医疗器械经营备案凭证?#32602;?/span>的“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。

企业提交资料包括:

(1)《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;

(2)?#37038;?#29289;流管理、计算机信息管理平台管理、质量管理的主要人员学历、职称证明复印件;

(3)承接医疗器械贮存、配送服务能力介绍(包括库?#31185;?#38754;布局?#25216;?#21151;能?#26234;?#36142;存运输设施设备目录,质量管理体系文件目录);

(4)计算机信息管理平台功能介绍(提供系统截图);

(5)提供贮存、配送服务业务流程;

(6)委托、受托双方质量保障协议;

(7) 通过互联网?#38469;?#21521;食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系?#31216;?#21488;?#24471;鰨?#25552;供访?#23454;?#22336;、用户名、密码)。

第二十三条拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,向原发证部门办理许可事项变更或备案事项变更。变更《医疗器械经营许可证》许可事项提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条所需资料;变更《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项提交《医疗器械经营监督管理办法》第十二条所需资料。同时提交受托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、与受托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件。

拟全部委托贮存、配送的,不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平面图、仅用于贮存、运输的经营设施及设备目录。提交的库房地址的地理位置?#21152;?#20026;受托方受托贮存委托方医疗器械的库房地址。

原发证部门对企业资料进行核对并组织实施现场核查,核查符合要求的,在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》“经营范围”“库房地址”项填?#23567;?#21463;托方库房地址[所营产品全部委托***(受托方名称)贮存、配送]”或“受托方库房地址[所营产品部分类别委托***(受托方名称)贮存、配送]”。

第二十四条本规定由河南省食品药品监督管理局负责解释。

第二十五条本规定自2018年月日起施行。


附件1:医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表.doc

 
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CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布?#24378;?#22806;固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球?#20381;?/a>
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求?#27602;?#31574;是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发?#21152;?#20110;罕见病防治医疗器
?#20998;軨FDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求?#29420;?#24515;式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册?#38469;?/a>
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖?#38376;?#32974;
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求?#22534;劭聘?#39057;超声诊
CMDE关于公开征求?#31471;?#33021;X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械?#38469;?#23457;评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用?#38469;?#23457;评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械?#26377;?#27880;册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前?#38469;?#38382;
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器?#38469;?/a>
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口?#25110;?#38754;锥?#38382;?/a>
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册?#38469;?/a>
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册?#38469;?#23457;查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发?#38469;质?#26174;微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗?#29616;?#21361;及生命?#30097;?/a>
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临?#24067;?#38656;医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发?#21152;?#24615;光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼?#21697;?#31186;激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化?#38469;?#22996;
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收硬脑膜封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#37038;?#21307;疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册?#38469;?#23457;
CFDA关于发?#23478;?#21160;医疗器械注册?#38469;?/a>
CFDA批?#23478;?#29289;洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求?#31471;?#26497;血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
?#26412;〤FDA关于印发《?#26412;?#24066;医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科?#38469;?#26377;限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对?#22534;?#31181;植体(系?#24120;?#27880;册
CMDE关于?#30563;邮?#21307;疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册?#38469;?#23457;
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于?#22534;?#31185;超声诊断设备注册技
CMDE关于?#20923;?#22768;软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于?#20923;中?#33889;萄糖监测系统产
CMDE关于?#22534;劭品?#31186;激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查?#34892;?#32534;制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉覆膜支架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
?#26412;〤FDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册?#38469;?#23457;查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
CMDE关于?#20923;?#36947;病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE 关于?#30563;?#26680;分枝?#21496;?#29305;异性细
CMDE关于?#20923;?#36947;病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA?#21592;本?#20248;材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗?#38469;酰ū本?#26377;限
CFDA?#36816;?#24029;阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州?#22411;?#21644;整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布?#22534;?#31649;内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《?#39318;?碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺?#21496;?#25239;原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉覆膜支架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于?#22534;?#28082;及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于?#22534;号?#32553;器注册申报?#38469;?/a>
CMDE关于公示医疗器械?#38469;?#23457;评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求?#20923;?#24030;市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不良事件重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查?#30446;礎?#26080;菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
门头沟CFDA检查无菌和植入器械经营
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2016年医疗器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?/a>
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌?#36136;?#21253;、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试?#33391;际?/a>
Ohuetech的电子体?#24405;啤?#34880;压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌?#36136;?#34915;、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多?#25191;?#26045;强化医疗
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科?#36136;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的?#24378;剖质?#22120;械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械?#38469;?#23457;评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
?#26412;〤FDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类?#38469;?#22996;员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发?#35760;?#38236;用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;模?#20851;于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
?#26412;〤FDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册?#38469;?/a>
MicroImage的乳腺?#29031;?#19968;体化
Airben的医用?#25484;?#20928;化器的产品注
CFDA关于发布可见光?#23383;?#30103;仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、?#36136;?#34915;、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使?#20204;瘓登?#21106;吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
Seehitech的?#20005;?#28783;显微镜产品
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
TianDe的医用检查手套、?#36136;?#25163;套
FDA新发布动物源性医疗器械指南(更
CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械指南制修
广东CFDA关于公?#23478;?#21697;医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上?#34892;?#35268;,或变革
广东CFDA发布二类医疗器械优先审批
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?#25644;迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科?#36136;?#20992;、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上?#26800;?款医疗人工智能产品
安徽CFDA安徽集体约谈25家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测试报告的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
CFDA狠抓医疗器械经营流通环节
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个?#25286;?#21457;作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使?#20204;瘓登?#21106;吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布?#37038;?#21307;疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈椎间盘假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、?#27631;?#36719;膏、医
FDA发?#38469;?#23383;医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣?#35745;?#21160;美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高频切开刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血糖仪、血糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口?#35805;?#29273;
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺?#30431;?#36136;量
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使?#30431;?#26009;血
HKYQ的一次性使用?#36136;?#34915;、?#26800;ァ?#20135;
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数字助听器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的?#20005;?#28783;显微镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
JC Medical的EN ISO1
FDA批准儿科3D打印?#36136;?#23548;板上市
CFDA发布《体外诊断试剂注册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数?#26893;?#33394;多普勒超
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性?#36136;?#34915;、口罩、手
CFDA发布第三类高风险医疗器械临床
信为将参展第79届CMEF(上海),
欧盟发布医疗器械边界产品最新指南
FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA批准171个医疗器械产品上市
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网站?#24230;?#20351;用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发布医疗器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批?#21152;?#20110;减肥的Obalon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的?#36136;?#20307;位减?#27807;鍱N I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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