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北京CFDA关于北京市创新医疗器械审评项目管理人制度等3个制度征求意见的通知
2018/11/12 10:40:54  来源:  作者:

各有关单位:

       为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅〔2017〕42号)要求,鼓励医疗器械创新,推进科技成果转化,提高北京市医疗器械审评工作质量和效率,促进北京市医疗器械产业快速发展,结合北京市医疗器械技术审评实际情况,我局组织制定了《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》、《医疗器械技术审评机构与注册申请人沟通制度》、《医疗器械技术审评专家咨询委员会制度?#32602;?#29616;征求各有关单位意见。请各有关单位于2018年11月2日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。

联系人:蔡承位;联系电话:83979525,传真:83560730

电子邮件:[email protected](邮件名称请注明:×××制度反馈意见)

通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间,邮编100053。

附件:1.北京市创新医疗器械审评项目管理人制度(征求意见稿)

2.医疗器械技术审评机构与注册申请人沟通制度(征求意见稿)

3.医疗器械技术审评专家咨询委员会制度(征求意见稿)


                                                                                                  北京市食品药品监督管理局

                                                                                                       2018年10月24日  

附件1

北京市创新医疗器械审评项目管理人制度

(征求意见稿)

第一条 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅[2017]42号)要求,鼓励创新,鼓励科技成果转化,提高北京市医疗器械审评工作效率,促进北京市医疗器械产业快速发展,北京市食品药品监督管理局制订本制度。

第二条 本制度适用于北京市创新医疗器械生产企业产品注册审评。

第三条 本制?#20154;?#36848;创新医疗器械是指取得国家药品监督管理局(国家局)核发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》或者北京市食品药品监督管理局(市局)核发的《北京市创新医疗器械审查意见通知单》的北京市医疗器械。

第四条 经国家局或者市局审批符合创新医疗器械的批件,北京市医疗器械技术审评中心(中心)应当?#37038;鍘?#30331;记、归档,并记录企业名称、产品名称、结构及组成、工作原理/作用机理、预期用途等相关内容,为快速审评提供支持。

第五条 对于符合本制度第三条规定的创新医疗器械,在注册申请受理前以及技术审评过程中,中心指定项目管理人,提前介入,应企业申请及时沟通、提供全程辅导。

第六条 产品注册受理前,创新医疗器械企业可就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验相关问题等提出沟通交流申请(见附件1《创新医疗器械沟通交流申请表?#32602;?#39033;目管理人应及时进行审核,并将审核结果通知企业。

第七条 项目管理人组织开展创新产品沟通交流,应当明确告知企?#30340;?#35752;论的内容,共同商定沟通交流的方式、时间、地点、参加人员等。

第八条 项目管理人与企业的沟通交流内容应当形成《创新医疗器械沟通交流记录?#32602;?#35265;附件2),记录需经双方签字确认,以供该产品的后续研究以及技术审评工作参考。

第九条 对于创新医疗器械注册受理前的临床试验相关问题,如临床方案的设计、临床评价标准的确定、统计学方法的选择等,有特殊要求的企业,项目管理人可根据申请组织临床试验方案前置专家评审会。

第十条 前置专家评审会之前,项目管理人应确认企业已取得具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见,并完成临床试验方案的初步设计。

第十一条 产品注册受理后,项目管理人要全程关注注册资料的流转,优先进行技术审评,优先组织开展注册质量体系核查。

第十二条 对于创新医疗器械,中心采取专家评审方式进行技术审评。项目管理人应制定医疗器械技术审评专家评审会议计划、医疗器械技术审评专家评审会议方案,合理安排专家评审会的召开,形成《创新医疗器械专家评审会议记录?#32602;?#38468;件3)。

第十三条 必要时,项目管理人可组织由临床医学、临床诊断、机械、电?#21360;?#26448;料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队,对创新医疗器械进行跨专业的联合审评。

第十四条 创新医疗器械项目管理人应及时向市局反馈相关沟通交流、注册进度等信息。

第十五条 中心应加强对项目管理人的管理,及时了解创新医疗器械进展,并对项目管理人已完成技术审评的创新医疗器械的质量进行综合评价。

第十六条 中心应按季度统?#21697;?#26512;创新医疗器械审评数据和综合进展情况。

第十七条 本制度由北京市食品药品监督管理局负责制定并解释。

附件:1.创新医疗器械沟通交流申请表

2.创新医疗器械沟通交流记录

3.创新医疗器械专家评审会议记录

附件1

创新医疗器械沟通交流申请表

申请人名称

产品名称

□创新医疗器械特别审批申请审查通知单编号

□北京市创新医疗器械审查意见通知单编号

目前工作进展的阶段

拟沟通交流?#30446;?#23460;

□有源产品科 □无源产品科 □临床检验产品科

拟沟通交流的方式

拟沟通交流的议题

拟沟通交流的相关资料:

(可附页)

拟参加人员

(可附页)

姓名

工作单位

职责?#27573;?/span>

联系方式

企业负责人签字:

申请单位(盖章): 申请日期:

企业联系人: 联系电话: 传真:

联系地址:

e-mail: 手机:

创新医疗器械项目管理人沟通交流回复

□同意交流

□不同意交流

创新医疗器械项目管理人签字:

同意交流的议题

或不同意交流的原因

交流时间

交流地点

资料要求

备注

注:申请人提出沟通交流时,对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。

附件2

创新医疗器械沟通交流记录

申请人名称

产品名称

□创新医疗器械特别审批申请审查通知单编号

□北京市创新医疗器械审查意见通知单编号

负责科室

□有源 □无源 □临检

沟通交流申请日期

创新医疗器械

项目管理人

沟通交流日期

沟通交流地点

沟通交流内容

创新医疗器械项目管理人签字:

申请人签字: (可附页)

沟通交流人员

姓名

工作单位

职责?#27573;?/span>

联系方式

备注

附件3

创新医疗器械专家评审会议记录

申请人名称

产品名称

□创新医疗器械特别审批申请审查通知单编号

□北京市创新医疗器械审查意见通知单编号受理号

创新医疗器械

项目管理人

专家意见汇总:

记录人:

年 月 日

附件2

医疗器械技术审评机构与注册申请人沟通制度

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为提高医疗器械技术审评沟通工作的质量和效率,规范北京市医疗器械技术审评中心对外沟通工作,结合技术审评工作实际情况,北京市食品药品监督管理局制定本制度。

第二条 医疗器械技术审评沟通包括现场沟通、电话沟通和共性问题解答。

第三条 沟通?#27573;В?#26412;制?#20154;?#25351;的沟通,主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目,注册申请人收到我中心发出的补正资料通知单后,在补回资料前,针对通知单相关内容进行沟通和答疑。

沟通中不对注册申请人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以注册申请人正式提交的补充资料为依据。

第四条 技术支持?#32856;?#36131;沟通工作的综合管理,各审评科室负责本科室沟通的管理。

第二章 现场沟通

第五条 申请人现场沟通应按照补正材料通知书联系方式提前与审评人员确认具体时间、地点。

第六条 申请人在现场沟通过程中应尽可能将补正过程中遇到的问题汇总后集中与审评人员沟通,沟通内容应简短、直?#21360;?#21153;实。

第七条 现场沟通原则上安排在周一、周四9:00—11:30、13:30—17:00进行。审评人员应根据沟通问题预估现场答疑所需时间,原则上针对每个沟通申请的答疑时间不超过半小时。

第八条 审评人员遇特殊情况无法在预?#38469;?#38388;到场答疑,应提前与申请人进行沟通,重新确认现场沟通时段。

第九条 审评人员因病假、调岗等原因长时间无法进行现场答疑的,相关审评科室负责人应做好相应的调整工作。

第十条 审评人员应提前做好现场答疑准备,涉及双人或小组审评的项目,应提前沟通,必要时可多人到场答疑。

第十一条 现场答疑要求

(一)审评人员应当根据现有法律法规和有关规定,充分考虑注册审评要求?#30446;?#23398;性、合理性,针对涉及补正资料通知单的问题进行答疑,对超出补正资料通知单?#27573;?#30340;问题可以不予回答。

(二)审评人员应当按时到岗,衣着整洁,文明礼貌,廉洁守法,认真听取沟通申请人的意见,并耐心解答所询问的问题。回答问题应准确、清晰、无歧义。

第三章 电话沟通

第十二条 电话沟通主要针对补正资料通知单内容进行沟通,对医疗器械注册技术审评相关的沟通问题可做?#23454;?#35299;答。如有必要,审评人员可引导注册申请人进行现场沟通的方式解决问题。

第十三条 电话沟通原则上安排在周一、周四9:00—11:30、13:30—17:00进行。审评人员办公电话可通过补正资料通知单获取。

第四章 共性问题解答

第十五条 对一段时间内重复出现、具有共性的沟通问题,审评人员应对沟通问题进行汇总分析,各审评科室应定期进行总结归纳,经审评科室负责人确认后,统一进行解答。

审评科室负责人认为需要通过中心组织会议讨论的,按照相关程序经中心会议研究决定后再行发布。共性问题解答原则上?#32771;?#24230;在市局网站咨询问答专栏对外发布。

第五章 附 则

第十六条 本制度发布后,中心各环节相关人员原则上不在审评办公区域内接待沟通来访。

第十七条 已取得国家食品药品监督管理总局核发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》或北京市食品药品监督管理局核发的《北京市创新医疗器械审查意见通知单》的创新医疗器械,其注册技术审评沟通工作按照《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度?#20998;?#34892;。

第十八条 本制度由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本制度自发布之日起实施。

附件3

医疗器械技术审评专家咨询委员会制度

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为充分发挥医疗器械技术审评咨询专家的技术支撑作用,完善技术决策机制,更好的履行技术审评职能,明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求,结合医疗器械技术审评工作实践,北京市食品药品监督管理局制定本制度。

第二条 根据北京市医疗器械行业的发展和医疗器械监管工作的需要,北京市食品药品监督管理局成立北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会(以?#24405;?#31216;“专家咨询委员会?#20445;?/span>

第三条 北京市医疗器械技术审评中心负责专家委员的遴选、增?#20849;?#19978;报北京市食品药品监督管理局;负责专家委员会的日常管理工作。

第四条 专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。

第二章 专家咨询委员会构成

第五条 专家咨询委员会由医疗机构、科研院校、检测机构等相关单位在其专业领域内威望较高、造诣较深,并愿为人民健康做出贡献的专家学者组成,人数依据实际情况而定。

第六条 专家咨询委员会设主任委员1人、副主任委员2人,委员若干人。主任、副主任委员可续任,?#35805;?#19981;超过两届。

第七条 专家咨询委员会按照医疗器械产品分类、临床应用及专业学科下设若干专业组。各专业组设组长、秘书各1人。

第三章 专家咨询委员会委员资格条件

第八条 专家咨询委员会委员应?#26412;?#22791;以下资格条件:

(一)具有良好的学术道德、廉洁奉公、遵纪守法、责任心强,愿为北京市的医疗器械事业发展服务;

(二)具有高级以上技术职称,或者具有与高级以上职称相对应职务的人员,且在本专业?#27573;?#20855;?#38468;?#39640;的学术水平和社会知名度,并有丰富的实践经验;

(三)熟悉医疗器械的相关法律法规;

(四)未在医疗器械生产、经营企业兼职;

(五)能够完成所?#26800;?#30340;专家委员会工作任务;

(六)身体健康,年龄?#35805;?#19981;超过70岁。

(七)专家委员会规定的其他条件。

第九条 主任委员、副主任委员除满足上述条件外,还应具备以下条件:

(一)本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可,具有正高级专业技术职务或同等专业水平;

(二)熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势;

(三)熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状;

(四)主任委员应为院士或各专业的领军人物。

第四章 专家咨询委员会委员职责与任务

第十条 专家咨询委员会委员的主要职责是参与北京市食品药品监督管理局组织的论证、咨询、决策工作,为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。

第十一条 专家咨询委员会委员的主要任务是:

(一)参与医疗器械技术审评重大、疑难问题的论证工作;

(二)参与医疗器械技术审评专家咨询会、函件咨询工作;

(三)参与创新医疗器械审查工作;

(四)参与医疗器械优先审批审查工作;

(五)参与创新医疗器械沟通交流工作;

(六)参与医疗器械技术审评的复审工作;

(七)参与医疗器械技术审评指导原则制修订咨询工作;

(八)?#26800;?#20132;办的其他有关工作。

第十二条 专家咨询委员会委员应?#37038;?#21271;京市食品药品监督管理局?#30446;?#26680;、监督。

第十三条 委员会下设各专业组应在专家咨询委员会的领导下开展相应专业领域的工作。

第十四条 专家咨询委员会原则上每年召开一次全体会议,可根据需要召开临时工作会议。

第五章 专家咨询委员会委员权利与义务

第十五条 专家咨询委员会委员在?#37038;?#32856;任后,享有以下权利:

(一)对医疗器械管理法律法规及相关要求的知情权;

(二)对医疗器械专家评审工作的独立评审权;

(三)在参与专家审评过程中充分发表个人意见,并可保留个人意见和建议;

(四)有推荐专家的权力;

(五)可自愿退出专家委员会;

(六)法律、法规和规章规定的其他权利。

第十六条 专家咨询委员会委员应当履行以下义务:

(一)严格遵守国家法律、法规和规章等相关工作管理规定;

(二)秉承科学公正、认真负责的态度?#21592;?#21672;询医疗器械的安全性、有效?#38498;?#36136;量可控性做出评价,并提出意见;

(三)在咨询结论公布前不得泄露咨询意见,严格保守国家秘密、被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密,未经许可不得摘录、引用和外传咨询资料,不得在技术咨询会议前公开本人参加会议的信息及其他有关情况;

(四)参与咨询、论证等工作时所提出意见及建议应有利于相关行业的发展;

(五)对与本人有利害关系和利益关系的技术咨询工作,主动提出回避;

(六)积极配合咨询工作安排,按时参加会议,并在规定期限内完成咨询意见;

(七)参与北京市医疗器械有关法规的制定、修订工作;

(八)法律、法规和规章等规定的其他义务。

第六章 专家咨询委员会委员遴选聘任程序

第十七条 专家咨询委员会委员的聘任:

(一)专家咨询委员会委员采用聘任制,经推荐并由所在单位同意,北京市食品药品监督管理局批准并颁发聘任证书。一届任期为三年,任期期满后可根据工作需要连续聘任。

(二)专家委员聘期内因故不能履行职责或本人要求辞聘的,经北京市食品药品监督管理局核准,予以解聘。

第十八条 专家委员应认真执行国家有关法律、法规、规章的相关规定,工作中应坚持原则,客观公正,实事求是。专家委员如不能秉公办事或因工作失误给监管工作造成不?#21152;?#21709;的,将视情节轻重由北京市食品药品监督管理局提出警告或中止其相关工作,直至取消其专家委员资格。

第十九条 北京市食品药品监督管理局在医疗器械监管的相关工作中如有特殊需求时,可按有关规定临时聘用专家参加审评工作。

第七章 专家咨询委员会工作方式

第二十条 专家咨询委员会的工作方?#34903;?#35201;是专家咨询会。

第二十一条 专家咨询会是指中心审评员对创新型医疗器械、机理不明的医疗器械、北京市首次出现的医疗器械,或虽已有同类产品在境内上市,但因材料、结构、原理、适用?#27573;А?#36866;应症等发生重大改变,现有审评依据、经验无法有效把握的医疗器械,在产品注册审评过程中,对需要咨询的技术问题以会议的方式向有关专家委员会委员提出咨询。

第八章 专家咨询会工作程序

第二十二条 对于建议召开专家咨询会的产品,中心审评员应向所在审评科室提出,明确召开专家咨询会的理由依据,以及所需咨询的技术问题,提交专家咨询会申请,由审评科室负责人复核,报中心主管领导审核批准。

第二十三条 同意召开专家咨询会的,中心审评员应向注册申请人发出通知,确定会议时间,并在专家咨询会召开前,将会议时间、地点及相关会议内容告知专家委员会委员。

第二十四条 参加专家咨询会的人员限于专家咨询委员会委员和中心相关审评员。如需注册申请人?#20301;?#30340;,申请方人员可?#20132;?#20171;绍产品研制情况、临床试验情况,展示/演示样品,并对专家咨询委员会委员及中心相关审评员提出的问题当场进行解答,但不参加内部讨论环节。

第二十五条 专家咨询会结束后,中心审评员应及时对专家咨询委员会委员在所咨询问题方面达成的共识、存在的不同意见、采纳情况等内容进行梳理、汇总,及时在所在部门内共享,为后续同类产品技术审评工作提供参考。

第九章 专家咨询委员会委员工作纪律

第二十六条 专家咨询委员会委员不得?#37038;?#30003;报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不?#30431;?#19979;与上述单位或人员进行可能影响到技术咨询公正性的接触。

第二十七条 专家咨询委员会委员若系被咨询医疗器械的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等,应主动向中心申明并在技术咨询中回避。若与被咨询医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时,也应在技术咨询中回避。

第二十八条 在担任专家咨询委员会委员期间发生以下情形,一经查实,中?#30446;?#20381;据情节?#29616;?#31243;度对专家咨询委员会委员予以约谈、报市局批准后解聘和通知委员所在单位。

(一)在已知相关信息情况下未主动提出回避的;

(二)在咨询结论公布前泄露咨询意见的;

(三)未经申报单位许可擅自泄露被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密或摘录、引用和外传咨询资料获取利益的;

(四)?#37038;?#30003;报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员馈赠的礼品、礼金、有价证券或其他利益的;

(五)与被咨询医疗器械的申报单位、个人之间存在参股、持股或者其他相关利益的。

(六)违反工作纪律的其他情形。

第十章  附  则

第二十九条 本制度由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第三十条 本制度自发布之日起实施。

附表

北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会专?#19994;?#35760;表

姓    名

民    族

性    别

出生年月

身份证号

学    位

专业   技术职称

工作单位

科    室

 职    务

邮    编

通讯地址

联系电话

手    机

电子信箱

传    真

教育经历

培训经历

相关企业兼职情况

专 业

(限选一项)

研究方向及涉及领域(“——”号后为典型科目)

(不超过三项)

备注

□有源设备

□电子仪器   □ 物理治疗设备   □麻醉和呼吸设备 □体外循环设备

□口腔设备   □消毒设备        □高频、电磁场与微波技术

□光学仪器   □超声设备        □声学设备、听力仪器

□核物理     □医用X设备及用具 □放射治疗、核医学和放射剂量学设备

□压力容器   □医学检验设备    □磁学  □热学、低温技术

□工程力学   □制造工艺        □测量学、统计学

□电气安全   □软件            □其它(请说明)

□医用材料

□化学—□无机化学  □有机化学  □物理化学  □生物化学

□分析化学  □化学工程

□材料—□金属材料  □无机非金属材料  □高分子材料□生物材料

□光学材料  □纳米材料        □材料力学 

□生物—□细胞生物学□微生物  □动物学□生物力学  □组织工程 

□基因工程  □免疫学  □遗传学 

□口腔科材料及器具      □眼科器具

□神经、心血管器具、血液处理材料及器具、注射输液器具

□外科植入物和矫形器械、外科器械、计划生育器械、敷料

□生物学试验及评价      □其它(请说明)

□临床检验

□体液、血液  □微生物  □化学检验  □免疫、血清学

□细胞分子遗传学        □其它(请说明)

□中医

□中医基础理论  □中医临床  □中医针灸(骨伤)  □其它(请说明)

□内科

□呼吸

□消化□胃肠 □肝胆

□神经  □心血管  □血液  □肾病—□透析

□内?#32622;?#19982;代谢    □免疫、变态反应  □传染   □其它(请说明)

□外科

□普外□胃肠 □肝胆  □综合(请说明)

□神外□神经系统外伤  □脊髓脊柱疾病

□脑血管病和老年神外疾病  □脑瘤专业 □内窥镜

□骨科□脊柱  □运动  □关节/关节镜、矫形  □骨肿瘤  □小儿骨科 

□创伤  □综合(请说明)

□泌尿□综合(请说明)  □前列腺  □内窥镜

□胸外□心血管  □介入  □内窥镜

□移植  □烧伤  □整形  □其它(请说明)

□妇科

□妇科  □产科  □计划生育、优生、生殖健康与不孕

□?#20061;?#20445;健(青春期、围产期、更年期、心理卫生、营养)             

□其它(请说明)

□儿科

□新生儿—□培养箱

□呼吸—□呼吸机 □重症监护  □支气管内窥镜 

□消化—□胃肠 □肝胆 □内窥镜 

□心血管  □肾病  □血液、传染病  □神经  □内?#32622;凇?#20813;疫

□其它(请说明)

□眼科

□角膜、屈光/视光学、准分子激光  □青光眼、激光  □白内障、晶状体

□视网膜、眼底、激光  □眼外伤、眼整形  □其它(请说明)

□耳鼻喉科

□耳科  □鼻科    □咽喉科   □其它(请说明)

□口腔科

□口腔修复、正畸、整形  □内科  □其它(请说明)

□皮肤科

□皮肤病  □?#28304;?#25773;疾病  □整形、美容   □其它(请说明)

□肿瘤科

□肿瘤—□放疗  □热疗  □介入治疗   □其它(请说明)

□医学影象

□X线诊断 □CT  □磁共振 □核医学  □超声诊断

□心电诊断  □脑电及脑血流图诊断   □神经肌肉电图

□眼科电生理  □介入放射  □其它(请说明)

□辅助科室

□麻醉  □重症监护,护理  □理疗、康复医学、运动医学

□病理  □临床统计        □其它(请说明)

□血站

□采血  □血液处理        □其它(请说明)

本人保证以上信息真实、准确。

                本人签名:        

                                                     年   月   日

专家所在

单位意见

经?#19994;?#20301;审核,本表所填信息真实、准确。

?#19994;?#20301;同意该同志成为北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员。

                                           单位(盖章)    

                                         年    月    日

市食药监局医疗器械技术审评中心意见

                             

  单位(盖章)

                                         年    月    日

市食药监局意见

                                    

                                          单位(盖章)      

                                         年    月    日                                             

填表说明:

1. 本表打印或手工填写均有效,但“本人签名”栏须本人亲?#26159;?#21517;。

2. 照片应为2寸彩色照片。

3.“学位”栏中填写获得国?#21307;?#32946;行政部门认可的最高学位。

4.“专业技术职称”栏中填写主管部门评定的专业技术职称。

5.“教育经历培训经历”栏中填写获得国?#21307;?#32946;行政部门认可的学位、专业及学习经历,应从大学本科学历开始填?#30784;?/span>

6. “研究方向及涉及领域” 栏为您认为最适宜参加医疗器械技术审评的专业或领域,请在所选项目前的“□”划?#30784;!?#19987;业”栏最多可选一项?#24359;?#30740;究方向及涉及领域”可选一项或多项,但最多不超过三项?#24359;?#22791;注”为您目前的具体研究内容或课题。

7. “专家所在单位意见”栏由专家所在单位填写意见,并加盖公章;

如已经退休,该栏目可不填?#30784;?/span>


 
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NMPA关于发布脑利钠肽/氨基末?#22235;?/a>
深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
广东CFDA关于公?#38469;?#36153;目?#35760;?#21333;的通
CMDE关于办理行政许可事项受理和批
NMPA关于发布主动脉?#26448;?#25903;架系统等
NMPA关于明确预充式导管冲洗器(生
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准注册105个医疗器械
CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
CMDE关于医疗器械注册技术审查指导
CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
CMDE关于征集乙型肝炎病毒基因突变
CMDE关于征集《定量检测试剂性能评
CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
NMPA关于2018年医疗器械产品分
江苏CFDA关于?#26723;?#21307;疗器械、药品产
CMDE关于2019年3月~4月医疗
NMPA关于同意福建省药品监督管理局
浙江CFDA关于2018年全省医疗器
浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
浙江CFDA发布2018年医疗器械经
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于对《医疗器械 质量管理体
CMDE关于公开征求《深度学习辅助决
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准发布YY1298—2
广州CFDA成立全国首个公益性医疗器
云南CFDA关于公开征求?#23545;?#21335;省医疗
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于批关于批准注册101个医
CMDE关于征集“基于同类型肿瘤治疗
NMPA扩大医疗器械临床试验资源,临
NMPA公布5?#21307;?#21475;医疗器械境外生产
上海CFDA为全国首个科研机构签发医
CMDE关于征集地中海贫血基因检测试
CFDA关于明确预充式导管冲洗器(生
CFDA?#20013;?#25512;进医疗器械注册技术审查
CFDA?#20013;?#23436;善我国医疗器械标准体系
CMDE关于征集登革病毒核酸检测试剂
CFDA累计批准54个创新医疗器械产
CFDA医疗器械注册审批时间缩短近三
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
天津CFDA关于免征药品注册费和医疗
CFDA关于公开征求医疗器械生产质量
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CFDA批准多?#26368;?#39592;填充材料注册上市
CMDE启动医疗器械注册技术审评结论
CMDE关于公开征求医疗器械主文档登
CMDE关于2019年1-2月医疗器
江苏CFDA完成2018年医疗器械临
上海CFDA关于2018年第4期医疗
天津CFDA关于2018年第四次医疗
天津CFDA关于2018年医疗器械经
CFDA关于发?#23478;?#21697;医疗器械境外检查
湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
CFDA关于批准发布YY 0042—
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
广东CFDA关于2018年第一期医疗
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
CFDA关于公开征求《药械组合产品属
CFDA关于批准注册133个医疗器械
CFDA关于2019年1月-2月医疗
CFDA关于“国家医疗器械不?#38469;?#20214;监
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CFDA关于发?#23478;?#27425;性使用胆红素血浆
CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
北京CFDA关于进一步加强按医疗器械
广东CFDA关于开展2018年第二期
河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
广东CFDA关于开展2018年第二期
CFDA关于2019年医疗器械行业标
CFDA批?#21450;?#33180;成?#20301;?#27880;册上市
CFDA关于发布外科?#24202;?#25975;料等3项注
重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
十堰CFDA开展医疗器械?#20843;?#38543;机”抽
武汉CFDA督?#25216;?#26597;医疗器械生产企业
天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
北京CFDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于印发北京市创新医疗器
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
北京CFDA关于发布2018年医疗器
北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不?#38469;?/a>
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林?#24202;?#20135;品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不?#38469;?/a>
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球?#20381;?/a>
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求《决策是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
?#20998;軨FDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求?#29420;?#24515;式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼?#32856;?#39057;超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不?#38469;?#20214;监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不?#38469;?#20214;监测和
CFDA发布《医疗器械不?#38469;?#20214;监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械?#26377;?#27880;册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于?#21592;?#24066;2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口?#25110;?#38754;锥?#38382;?/a>
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发?#38469;质?#26174;微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不?#38469;?/a>
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗?#29616;?#21361;及生命?#30097;?/a>
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发?#21152;?#24615;光学内窥?#25285;?#26377;创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼?#21697;擅?#28608;光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收?#26448;?#33180;封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#37038;?#21307;疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不?#38469;?#20214;监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发?#23478;?#21160;医疗器械注册技术
CFDA批?#23478;?#29289;洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于?#21592;?#24066;2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种?#34081;澹?#31995;统)注册
CMDE关于?#30563;邮?#21307;疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于?#38431;?#24615;光学内窥?#25285;?#26377;创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
CMDE关于《眼?#21697;擅?#28608;光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约?#38382;?#24320;展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海市第二类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE 关于《结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对北京优材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(北京)有限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA?#38498;?#21335;雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总?#20013;姓?#21463;理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《?#39318;?碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于?#38431;?#38376;螺?#21496;?#25239;原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血?#21495;?#32553;器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不?#38469;?#20214;重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查?#30446;础?#26080;菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
门头沟CFDA检查无菌和植入器械经营
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2016年医疗器械不?#38469;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
CFDA关于?#24230;?#33258;动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌?#36136;?#21253;、敷
CFDA关于《抗人球蛋?#20934;?#27979;试剂技术
Ohuetech的电子体?#24405;啤?#34880;压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌?#36136;?#34915;、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多?#25191;?#26045;强化医疗
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科?#36136;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科?#36136;?#22120;械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年?#34987;?#21160;,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
北京CFDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海市第二类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA?#30446;?#33108;内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发?#35760;?#38236;用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械技术审评中心(关于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
MicroImage的乳腺普诊一体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光?#23383;?#30103;仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、?#36136;?#34915;、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使?#20204;瘓登?#21106;吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
JTK的牙科种?#34081;?#20135;品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
广西CFDA将设立医疗器械检测中心
Seehitech的?#20005;兜葡?#24494;镜产品
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
TianDe的医用检查手套、?#36136;?#25163;套
FDA新发布动物源性医疗器械?#25913;希?#26356;
CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;性创面敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械?#25913;?#21046;修
广东CFDA关于公?#23478;?#21697;医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上市新规,或变革
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械技术审评中心搬迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科?#36136;?#20992;、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
安徽CFDA安徽集体约谈25家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测?#21592;?#21578;的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
CFDA狠抓医疗器械经营流通环节
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使?#20204;瘓登?#21106;吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布?#37038;?#21307;疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈椎间盘假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、?#27631;?#36719;膏、医
FDA发?#38469;?#23383;医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣?#35745;?#21160;美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高?#30331;?#24320;刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血?#19988;恰?#34880;糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口?#35805;?#29273;
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺?#30431;?#36136;量
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使?#30431;?#26009;血
HKYQ的一次性使用?#36136;?#34915;、?#26800;ァ?#20135;
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数字助听器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的?#20005;兜葡?#24494;镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA再?#38395;?#20934;Verax的血小板细菌
CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
JC Medical的EN ISO1
FDA批准儿科3D打印?#36136;醯及?#19978;市
CFDA发布《体外诊断试剂注册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数字彩色多普勒超
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性?#36136;?#34915;、口罩、手
信为将参展第79届CMEF(上海),
FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA批准171个医疗器械产品上市
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网?#23601;度?#20351;用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发布医疗器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批准用于减肥的Obalon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的?#36136;?#20307;位减?#27807;鍱N I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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