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北京CFDA关于印发医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知
2018/11/20 10:36:34  来源:  作者:

各有关单位:

     《医疗器械技术审评专家咨询委员会制度》已经2018年11月5日第23次局长办公会审议通过,现予以印发,请遵照执行。


              北京市食品药品监督管理局

                2018年11月14日

医疗器械技术审评专家咨询委员会制度

第一章 总 则

第一条 为充分发挥医疗器械技术审评咨询专家的技术支撑作用,完善技术决策机制,更好的履行技术审评职能,明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求,结合医疗器械技术审评工作实践,北京市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)制定本制度。

第二条 根据北京市医疗器械行业的发展和医疗器械监管工作的需要,市食品药品监管局成立北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会(以下简称专家咨询委员会)。

第三条 北京市医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)负责专家委员的遴选、增补和解聘,并报市食品药品监管局批准;负责专家咨询委员会的日常管理工作。

第四条 专家咨询委员会的工作应遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。在履行职责时应遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。

第二章 专家咨询委员会构成

第五条 专家咨询委员会由医疗机构、科研院校、检测机构?#35748;?#20851;单位在其专业领域内威望较高、造诣较深,并愿为人民健康做出贡献的专家学者组成,人数依据实际情况而定。

第六条 专家咨询委员会设主任委员1人、副主任委员2人,委员若干人。主任、副主任委员可续任,一般不超过两届。

第七条 专家咨询委员会按照医疗器械产品分类、临床应用及专业学科下设若干专业组。各专业组设组长、秘书各1人。

第三章 专家咨询委员会委员资格条件

第八条 专家咨询委员会委员应?#26412;?#22791;以下资格条件:

(一)具有良好的学术道德、廉洁奉公、遵纪守法、责任心强,愿为北京?#26800;?#21307;疗器械事业发展服务;

(二)具有高级以上技术职称,或者具有与高级以上职称相对应职务的人员,?#20197;?#26412;专业范围具备较高的学术水平和社会知名度,并有丰富的实践经验;

(三)熟悉医疗器械的相关法律法规;

(四)未在医疗器械生产、经营企业兼职;

(五)能够完成所?#26800;?#30340;专家委员会工作任务;

(六)身体健康,年龄一般不超过70岁。

(七)专家委员会规定的其他条件。

第九条 主任委员、副主任委员除满足上述条件外,还应具备以下条件:

(一)本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可,具有正高级专业技术职务或同等专业水平;

(二)熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势;

(三)熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状;

(四)主任委员应为院士或各专业的领军人物。

第四章 专家咨询委员会委员职责与任务

第十条 专家咨询委员会委员的主要职责是参与北京市医疗器械技术审评相关论证、咨询工作,为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。

第十一条 专家咨询委员会委员的主要任务是:

(一)参与医疗器械注册审评重大、疑难问题的论证工作;

(二)参与医疗器械技术审评专家咨询会、函件咨询工作;

(三)参与创新/优先审批医疗器械审查工作;

(四)参与创新/优先审批医疗器械沟通交流工作;

(五)参与医疗器械技术审评指导原则制修订工作;

(六)?#26800;?#20132;办的其他有关工作。

第十二条 专家咨询委员会委员应接受市食品药品监管局的考核、监督。

第十三条 专家咨询委员会下设的各专业组应在专家咨询委员会的领导下开展相应专业领域的工作。

第十四条 专家咨询委员会原则上每年召开一次全体会议,可根据需要召开临时工作会议。

第五章 专家咨询委员会委员权利与义务

第十五条 专家咨询委员会委员在接受聘任后,享有以下权利:

(一)对医疗器械管理法律法规及相关要求的知情权;

(二)对医疗器械专家评审工作的独立评审权;

(三)在参与专家审评过程中充分发表个人意见,并可保留个人意见和建议;

(四)有推荐专家的权力;

(五)可自愿退出专家委员会;

(六)法律、法规和规章规定的其他权利。

第十六条 专家咨询委员会委员应履行以下义务:

(一)严格遵守国家法律、法规和规章?#35748;?#20851;工作管理规定;

(二)秉承科学公正、认真负责的态度?#21592;?#21672;询医疗器械的安全性、有效性和质量可控性做出评价,并提出意见;

(三)在咨询结论公布前不得泄露咨询意见,严格保守国家秘密、被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密,未经许可不得摘录、引用和外传咨询资料,不得在技术咨询会议前公开本人参加会议的信息及其他有关情况;

(四)参与咨询、论证等工作时所提出意见及建议应有利于相关行业的发展;

(五)对与本人有利害关系和利益关系的技术咨询工作,主动提出回避;

(六)积极配合咨询工作安排,按时参加会议,并在规定期限内完成咨询意见;

(七)参与北京市医疗器械有关法规的制定、修订工作;

(八)法律、法规和规章等规定的其他义务。

第六章 专家咨询委员会委员遴选聘任程序

第十七条 专家咨询委员会委员的聘任:

(一)专家咨询委员会委员采用聘任制,经推荐并由所在单位同意,填写《北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会专家登记表?#32602;?#35265;附件),由器审中心报市食品药品监管局批准并颁发聘任证书。一届任期为三年,任期期满后可根据工作需要连续聘任。

(二)专家委员聘期内因故不能履行职责或本人要求辞聘的,经市食品药品监管局核准,予以解聘。

第十八条 专家委员应认真执行国家有关法律、法规、规章的相关规定,工作中应坚持原则,客观公正,实事求是。专家委员如不能秉公办事或因工作失误给监管工作造成不良影响的,将视情节轻重由市食品药品监管局提出警告或中止其相关工作,直至取消其专家委员资格。

第十九条 市食品药品监管局在医疗器械监管的相关工作中如有特殊需求时,可按有关规定临时聘用专家参加审评工作。

第七章 专家咨询委员会主要工作方式

第二十条 专家咨询委员会的主要工作方式是专家咨询会。

第二十一条 专家咨询会是指器审中心?#28304;?#26032;型医疗器械、机理不明的医疗器械、北京市首次申请的医疗器械,或虽已有同类产品在境内上市,但因材料、结构、原理、适用范围、适应症等发生重大改变,现有审评依据、经验无法有效把握的医疗器械,在产品注册审评过程中,对需要咨询的技术问题以会议的方?#36739;?#19987;家委员提出咨询。

第八章 专家咨询会工作程序

第二十二条 对于建议召开专家咨询会的产品,器审中心审评员应向所在审评科室提出,明确召开专家咨询会的理由依据,以及所需咨询的技术问题,提交专家咨询会申请,由审评科室负责人复核,报器审中心主管领导审核批准。

第二十三条 同意召开专家咨询会的,器审中心审评员应向注册申请人发出通知,确定会议时间,并在专家咨询会召开前,将会议时间、地点及相关会议内容告知专家咨询委员会委员。

第二十四条 参加专家咨询会的人员限于专家咨询委员会委员和器审中心相关审评员。如需注册申请人参会的,申请方人员可到会介绍产品研制情况、临床试验情况,展示/演示样品,并对专家咨询委员会委员及器审中心相关审评员提出的问题当场进行解答,但不参加内部讨论环节。

第二十五条 专家咨询会结束后,器审中心审评员应及时对专家咨询委员会委员在所咨询问题方面达成的共识、存在的不同意见、采纳情况等内容进行梳理、汇总,形成会议纪要,及时在所在部门内共享,为后续同类产品技术审评工作提供参考。

第九章 专家咨询委员会委员工作纪律

第二十六条 专家咨询委员会委员不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不?#30431;?#19979;与上述单位或人员进行可能影响到技术咨询公正性的接触。

第二十七条 专家咨询委员会委员若系被咨询医疗器械的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等,应主动向器审中心申明并在技术咨询中回避。若与被咨询医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系,以?#25353;?#22312;可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时,也应在技术咨询中回避。

第二十八条 在担任专家咨询委员会委员期间发生以下情形,一经查实,器审中心可依据情节?#29616;?#31243;度对专家咨询委员会委员予以约谈、报市食品药品监管局批准后解聘和通知委员所在单位。

(一)在已知相关信息情况下未主动提出回避的;

(二)在咨询结论公布前泄露咨询意见的;

(三)未经申报单位许可擅自泄露被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密或摘录、引用和外传咨询资料获取利益的;

(四)接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员馈赠的礼品、礼金、有价证券或其他利益的;

(五)与被咨询医疗器械的申报单位、个人之间存在参股、持股或者其他相关利益的。

(六)违反工作纪律的其他情形。

第十章 附 则

第二十九条 本制度自发布之日起实施。

附件:北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会专家登记表

附件

北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会专家登记

   

   

   

出生年月

身份证号

   

专业   技术职称

工作单位

   

职务

   

通讯地址

联系电话

   

电子信箱

   

教育经历

培训经历

相关企业兼职情况

(限选一项)

研究?#36739;?#21450;涉及领域(“——”号后为典型科目)

(不超过三项)

备注

□有源设备

□电子仪器   □ 物理治疗设备   □麻醉和呼吸设备 □体外循环设备

□口腔设备   □消毒设备        □高频、电磁场与微波技术

□光学仪器   □超声设备        □声学设备、听力仪器

□核物理□医用X设备及用具 □放射治疗、核医学和放射剂量学设备

□压力容器   □医学检验设备    □磁学  □热学、低温技术

□工程力学   □制造工艺        □测量学、统计学

□电气安全   □软件            □其它(请说明)

□医用材料

□化学—□无机化学  □有机化学  □物理化学  □生物化学

□分析化学  □化学工程

□材料—□金属材料  □无机非金属材料  □高分子材料□生物材料

□光学材料  □纳米材料        □材料力学 

□生物—□细胞生物学□微生物  □动物学□生物力学  □组织工程 

□基因工程  □免疫学  □遗传学 

□口腔科材料及器具      □眼科器具

□神经、心血管器具、血液处理材料及器具、注射输液器具

□外科植入物和矫形器械、外科器械、计划生育器械、敷料

□生物学试验及评价      □其它(请说明)

□临床检验

□体液、血液  □微生物  □化学检验  □免疫、血清学

□细胞分子遗传学        □其它(请说明)

□中医

□中医基础理论  □中医临床  □中医针灸(骨伤)  □其它(请说明)

□内科

□呼吸

□消化□胃肠 □肝胆

□神经  □心血管  □血液  □肾病—□透析

□内分泌与代谢    □免疫、变态反应  □传染   □其它(请说明)

□外科

□普外□胃肠 □肝胆  □综合(请说明)

□神外□神经系统外伤  □脊髓脊柱疾病

□脑血管病和老年神外疾病  □脑瘤专业 □内窥镜

□骨科□脊柱  □运动  □关节/关节镜、矫形  □骨肿瘤  □小儿骨科 

□创伤  □综合(请说明)

□泌尿□综合(请说明)  □前列腺  □内窥镜

□胸外□心血管  □介入  □内窥镜

□移植  □烧伤  □整形  □其它(请说明)

□妇科

□妇科  □产科  □计划生育、优生、生殖健康与不孕

□?#20061;?#20445;健(青春期、围产期、更年期、心理卫生、营养)             

□其它(请说明)

□儿科

□新生儿—□培养箱

□呼吸—□呼吸机 □重症监护  □支气管内窥镜 

□消化—□胃肠 □肝胆 □内窥镜 

□心血管  □肾病  □血液、传染病  □神经  □内分泌、免疫

□其它(请说明)

□眼科

□角膜、屈光/视光学、准分子激光  □青光眼、激光  □白内障、晶状体

□视网膜、眼底、激光  □眼外伤、眼整形  □其它(请说明)

□耳鼻喉科

□耳科  □鼻科    □咽喉科   □其它(请说明)

□口腔科

□口腔修复、正畸、整形  □内科  □其它(请说明)

□皮肤科

□皮肤病  □?#28304;?#25773;疾病  □整形、美容   □其它(请说明)

□肿瘤科

□肿瘤—□放疗  □热疗  □介入治疗   □其它(请说明)

□医学影象

□X线诊断 □CT  □磁共振 □核医学  □超声诊断

□心电诊断  □脑电及脑血流图诊断   □神经肌肉电图

□眼科电生理  □介入放射  □其它(请说明)

□辅助科室

□麻醉  □重症监护,护理  □理疗、康复医学、运动医学

□病理  □临床统计        □其它(请说明)

□血站

□采血  □血液处理        □其它(请说明)

本人保证以上信息真实、准确。

                本人签名:        

年月日

专家所在

单位意见

经?#19994;?#20301;审核,本表所填信息真实、准确。

?#19994;?#20301;同意该同志成为北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员。

                                           单位(盖章)    

                                                

市食药监局医疗器械技术审评中心意见

  单位(盖章)

                                                

市食药监局意见

                                          单位(盖章)      

                                                                                              

填表说明:

1. 本表打印或手工填写均有效,但“本人签名”栏须本人亲?#26159;?#21517;。

2. 照片应为2寸彩色照片。

3.“学位”栏中填写获得国?#21307;?#32946;行政部门认可的最高学位。

4.“专业技术职称”栏中填写主管部门评定的专业技术职称。

5.“教育经历培训经历”栏中填写获得国?#21307;?#32946;行政部门认可的学位、专业及学习经历,应从大学本科学历开始填写。

6. “研究?#36739;?#21450;涉及领域” 栏为您认为最适宜参加医疗器械技术审评的专业或领域,请在所选项目前的“□?#34987;础!?#19987;业”栏最多可选一项?#24359;?#30740;究?#36739;?#21450;涉及领域”可选一项或多项,但最多不超过三项?#24359;?#22791;注”为您目前的具体研究内容或课题。

7. “专家所在单位意见”栏由专家所在单位填写意见,并加盖公章;

如已经退休,?#32654;?#30446;可不填写。

 
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CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械?#26377;?#27880;册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于?#21592;?#24066;2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口?#25110;?#38754;锥?#38382;?/a>
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发?#38469;?#26415;显微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不?#38469;?/a>
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗?#29616;?#21361;及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥?#25285;?#26377;创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼?#21697;擅?#28608;光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收?#26448;?#33180;封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不?#38469;?#20214;监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发?#23478;?#21160;医疗器械注册技术
CFDA批?#23478;?#29289;洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用?#20061;?#26041;食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求?#31471;?#26497;血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于?#21592;?#24066;2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系?#24120;?#27880;册
CMDE关于?#30563;?#21463;医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于?#24230;?#34920;皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥?#25285;?#26377;创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
CMDE关于《眼?#21697;擅?#28608;光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约?#38382;?#24320;展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE 关于?#30563;?#26680;分枝?#21496;?#29305;异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对北京优材京航生物科技有限公
CFDA对重庆?#24515;?#26704;节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(北京)有限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA?#38498;?#21335;雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总?#20013;?#25919;受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《?#39318;?碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺?#21496;?#25239;原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
?#19981;誄FDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分?#30001;?#21046;氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血?#21495;?#32553;器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不?#38469;?#20214;重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查?#30446;础?#26080;菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
门头沟CFDA检查无菌和植入器械经营
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2016年医疗器械不?#38469;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分?#30001;?#21046;氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
CFDA关于?#24230;?#33258;动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌手术包、敷
CFDA关于《抗人球蛋?#20934;?#27979;试剂技术
Ohuetech的电子体?#24405;啤?#34880;压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌手术衣、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心?#23460;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
?#19981;誄FDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多?#25191;?#26045;强化医疗
Mccan的一次性使用手术衣、手术包
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科手术
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科手术器械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年?#34987;?#21160;,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于?#24230;?#34920;皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
北京CFDA关于发?#32426;?#24449;、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分?#30001;?#21046;氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发布腔镜用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械技术审评中心(关于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
MicroImage的乳腺?#29031;?#19968;体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光谱治疗仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、手术衣、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用手术衣、手术包
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使?#20204;瘓登?#21106;吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
广西CFDA将设立医疗器械检测中心
Seehitech的?#20005;兜葡?#24494;镜产品
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
TianDe的医用检查手套、手术手套
FDA新发布动物源性医疗器械指南(更
CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械指南制修
广东CFDA关于公?#23478;?#21697;医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上市新规,或变革
广东CFDA发布二类医疗器械优先审批
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械技术审评中心搬迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科手术刀、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上?#26800;?款医疗人工智能产品
?#19981;誄FDA?#19981;?#38598;体约谈25家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测?#21592;?#21578;的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
CFDA狠抓医疗器械经营流通环节
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使?#20204;瘓登?#21106;吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈?#23548;澠碳?#20307;和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、?#27631;?#36719;膏、医
FDA发布数字医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣布启动美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高?#30331;?#24320;刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血?#19988;恰?#34880;糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口?#35805;?#29273;
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺?#30431;?#36136;量
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使?#30431;?#26009;血
HKYQ的一次性使用手术衣、?#26800;ァ?#20135;
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
?#19981;誄FDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数字助听器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的?#20005;兜葡?#24494;镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA再?#38395;?#20934;Verax的血小板细菌
CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
JC Medical的EN ISO1
FDA批准儿科3D打印手术?#21450;?#19978;市
CFDA发布《体外诊断试剂注册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数?#26893;?#33394;多普勒超
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性手术衣、口罩、手
CFDA发布第三类高风险医疗器械临床
信为将参展第79届CMEF(上海),
欧盟发布医疗器械边界产品最新指南
FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA批准171个医疗器械产品上市
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网站?#24230;?#20351;用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发布医疗器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批准用于减肥的Obalon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的手术体位减?#27807;鍱N I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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