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广东CFDA关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》的通告
2018/11/21 10:31:46  来源:  作者:

为规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系,指导检查人员开展质量管理体系核查,根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范?#32602;?#25105;局组织制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)?#32602;?#29616;予发布。

特此通告。

广东省药品监督管理局

2018年10月30日


广东省医疗器械注册人生产质量管理

体系实施指南(试行)

 

一、制定依据

为规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托方质量管理体系的?#34892;?#34900;接和运行,切实保障医疗器械质量安全,根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国(广东)自由贸易试验区改革开?#27431;?#26696;的通知》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求,结合本省实际,我局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)?#32602;?#20197;下称:《指南?#32602;?/span>

二、适用范围

医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新,建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。

《指南?#20998;械?#21307;疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求,委托生产医疗器械样品或产品的企业、机构或科研人员。《指南?#20998;械?#21463;托生产企业是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求,接受医疗器械注册人(以下称:注册人)委托生产医疗器械样品或产品的企业(以下称:受托人)。

《指南?#20998;?#22312;为注册人委托生产医疗器械?#20445;运?#26041;在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导,从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,落实注册人和受托人主体责任,确保医疗器械产品上市后的安全、?#34892;А?/span>

《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上,针对注册人及其受托人的特殊管理要求所指定?#21335;?#21270;指南性意见。注册人及其受托人应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附?#23478;?#27714;的基础上,同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议?#21335;?#20851;要求。

《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对注册人及其受托人实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参?#38469;?#29992;,指导和规范医疗器械监管人员开展注册人委托生产过程的监督检查工作。

三、要求

1义务与责任

1.1注册人

注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理,对医疗器械设计开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不?#38469;录?#25253;告等?#26800;?#20840;部法律责任,确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器械进行?#20013;?#30740;究,及时报告不?#38469;录?#21450;其风险评估情况,提出并落实处置措施。

1.1.1应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持?#34892;?#36816;行,对受托人的质量管理、综合生产能力进行评估,并提供综合评价报告。

1.1.2应?#36816;?#22996;托生产的医疗器械质量负责,加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。应与受托方签订委?#34892;?#35758;,明确双方权利、义务和责任。应与受托人签订委托合同和质量协议,明确双方委托生产中?#38469;?#35201;求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务,并诚实守信、认真履行。

1.1.3应将设计开发的?#38469;?#35201;求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等?#38469;?#25991;件?#34892;?#36716;?#32856;?#21463;托人,应保留向受托人提供?#38469;?#25991;件及进行培训的记录,应对委托生产产品生产工艺确认进行批准。

1.1.4应具备独立开展质量审核的能力或委托有资质的第三方开展质量审核,每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核,并提交年度质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核报告。

1.1.5应?#33539;?#20135;品上市放?#26800;?#26041;式,提出对受托人生产放?#26800;?#35201;求,生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确。

1.1.6委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托人的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

1.1.7应建立售后服务相关制度,落实售后服务相关责任。

1.1.8应建立医疗器械追溯管理制度,实现医疗器械产品全生命周期可追溯。

1.1.9发?#36136;?#25176;人的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合质量管理体系要求;可能影响医疗器械安全、?#34892;?#30340;,应当立即要求受托人停止生产活动,及时召回存在缺陷的医疗器械,并向广东省食品药品监督管理局报告。

1.1.10委托生产变更?#20445;?#24212;当向原注册部门申请注册变更;委托生产终止符合法定注销情形的,应向原注册部门申请注销所持?#26800;?#21307;疗器械注册证。

1.1.11提交医疗器械质量安全责任?#20449;?#20070;。

1.1.12批准上?#26800;?#21307;疗器械因产品存在缺陷造成损害的,按照《中华人民共和国侵权责任法》等法律规定执行。

1.1.13委托销售医疗器械的,注册人应当?#36816;?#22996;托销售的医疗器械质量负责,并加强对受托经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。注册人应当与受托经营企业签订委?#34892;?#35758;,明确双方权利、义务和责任。

1.1.14鼓励购买商业责任险。

1.2受托人

1.2.1履行医疗器械相关法律法规以及委托生产质量协议规定的义务,办理受托生产许可证并?#26800;?#30456;应的法律责任。

1.2.2负责按医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求组织生产,对注册人及受托生产的医疗器械产品?#21512;?#24212;的质量责任。

1.2.3负责产品生产放行,应按照医疗器械委托生产质量协议履行生产放行程序。

1.2.4委托生产变更或终止?#20445;?#24212;向原许可发证部门申请办理许可证登载产品变更、减少或注销许可证。

2机构与人员

2.1注册人

2.1.1应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持?#34892;?#36816;行,建立与质量管理体系过程相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

2.1.2应当?#33539;?#19968;名管理者代表,管理者代表负责建立、实施并保?#25351;?#30422;医疗器械全生命周期的质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

2.1.3应当配备专职的研发?#38469;?#20154;员,熟悉所注册医疗器械产品的研发和?#38469;酰?#20855;有相应的专业背景和工作经验,确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。

2.1.4应当配备专职的质量管理人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求,能够对注册人和受托人的质量管理体系进行评估、审核和监督。

2.1.5应当配备专职的法规事务人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品法规要求,能够处理相关法规事务。

2.1.6 应当配备专职的上市后事务人员,应具有工作经验,熟悉医疗器械不?#38469;录?#30417;测、产品召回、售后服务等要求,能够处理相关上市后事务。

2.2受托人

2.2.1应当建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理体系并保证其?#34892;?#36816;行,建立与质量管理体系过程相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

2.2.2应当?#33539;?#19968;名管理者代表,管理者代表负责建立、实施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

2.2.3应当配备与受托生产产品相适应的?#38469;?#20154;员、生产人员和质量管理人员,?#38469;酢?#29983;产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有相关的理论知识和实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

2.2.4应指定专人与注册人进行对接、联络、协调。

2.2.5在注册人的指导下,对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训,符合要求后上岗。

3场地、设施、设备

3.1注册人

3.1.1自行研发医疗器械产品的,应具备相应的研发场所和设施设备。

3.1.2委托研发医疗器械产品的,应确保被委托机构具备相应的研发场所和设施设备。

3.1.3 注册人应明确受托人场地、设施和设备的要求,委托生产前应查验受托人的生产条件,并定期评估。

3.2受托人

3.2.1应配备与受托生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。

3.2.2应采用适宜的方法,对注册人财产(包括但不限于受托生产相关且属于注册人所?#26800;?#21508;类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等)进行标识、储存、流转、追溯。并在质量协议中进行明确。3.2.3受托人对受托生产过程中涉及的场地、设施、设备应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求进行管理。

4文件管理

4.1注册人

4.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件,对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明,且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、?#34892;А?/span>

4.1.2对医疗器械委托生产质量协议进行管理,包括委托生产质量协议评审、变更、终止、?#26377;?#25191;行情况的年度评价,并保留相关记录。

4.1.3如已购买商业保险,应对商业保险进行管理,包括保险的购买、?#26377;?#29702;赔等资?#31995;?#20445;存和查阅。

4.1.4对已获证医疗器械的全部研发资料和?#38469;?#25991;档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限,并保留相关记录。

4.1.5对医疗器械相关法律法规、?#38469;?#26631;准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理,包括收集、更新、检索、汇总、分析,并保留相关记录。

4.1.6对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理,包括保存、变更、检索、汇总、分析,并保留相关记录。

4.2受托人

4.2.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件,并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容,对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明,且任何删减或不适用不得影响产品的安全、?#34892;А?/span>

4.2.2应对医疗器械委托生产质量协议进行管理,包括协议评审、变更、终止、?#26377;?#25191;行情况的年度评价,并保留相关记录。

4.2.3对注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和?#38469;?#25991;档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限,并保留相关记录。

4.2.4对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理,包括保存、变更、检索、汇总、分析,并保留相关记录。

4.2.5文件和记录的保存期限应符合法规要求和双方协议约定,在保存期限内,注册人?#19978;?#21463;托人获取委托产品生产相关文件及记录,?#26376;?#36275;产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。

5设计开发

5.1注册人

5.1.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附?#23478;?#27714;进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料,确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。

5.1.2注册人委托外部机构进行设计开发?#20445;?#24212;当与受托设计方签订协议,确保设计开发过程满足法规要求;注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。

5.1.3应按照医疗器械委托生产质量协议要求,将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制?#38469;?#25991;件清单。

5.1.4应确保变更过程满足法规要求,任何设计变更均应及时通知受托人,并监督受托人的变更执行情况。

5.1.5应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中,结合受托生产产品的特点,制定风险管理的要求并形成文件,保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受?#20445;?#27880;册人应及时通知受托人并采取必要的措施。

5.2受托人

5.2.1应按照医疗器械委托生产质量协议要求,对注册人转移的?#38469;?#25991;件进行管理。

5.2.2应按照医疗器械委托生产质量协议要求,执行受托生产产?#20998;?#35782;产权保护?#21335;?#20851;约定。

5.2.3注册人在受托人完成工艺建立、验证、转换、输出的,受托人应具备相应的能力,完成样品试制工作。

5.2.4落实注册人的设计变更要求,并结合生产质量管理情况向注册人反馈设计变更的需求。

6采购

6.1注册人

6.1.1应明确委托生产产品物?#31995;?#37319;购方式、采?#21644;?#24452;、质量标准、检验要求,按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。

6.1.2必要时与受托人一起对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。

6.1.3监控并确保受托人使用合格供应商提供的合格物料。

6.1.4按照法规要求实施采购变更,所?#26800;?#21464;更应书面通知受托人,并留存相关记录。

6.1.5定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,对委托生产采购控制进行自查,确保满足规范的要求。

6.2受托人

6.2.1应按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,执行注册人的采购要求。

6.2.2由注册人采购并提供给受托人的物料,受托人应按照注册人要求进行?#25191;ⅰ?#38450;护和管理。

6.2.3如代为实施采?#28023;?#24212;将相关供应商纳入合格供应商进行管理;应保留物料采购凭证,满足可追溯要求。如需实施采购变更,应将采购物料方面的更改书面通知注册人,并留存相关记录。

6.2.4如实施采购物料验证,应符合注册人的要求。

6.2.5采购中发现异常情况应采取措施暂停,并向注册人及时报告处理。

7生产管理

7.1注册人

7.1.1明确委托生产的?#20998;旨?#33539;围、工艺流程、工艺参数、必要的外协加工过程(例如辐照灭菌)、物料流转、批号和标识管理、批生产记录等可追溯性要求。

7.1.2将与生产有关的?#38469;?#25991;件以协议附件的形式转?#32856;?#21463;托人,双方确认并保留确?#31995;?#35760;录;

7.1.3明确在委托生产过程?#26800;?#38656;要定期监控的?#26041;?#21644;过程以及监控方式和标准,指定授权监控的人员,并保留监控记录。

7.1.4 应定期对受托人的受托生产管理情况和相关记录进行审核,并保存审核记录。

7.2受托人

7.2.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和医疗器械委托生产质量协议执行。

7.2.2当生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立?#24202;?#21462;整改措施,可能影响医疗器械安全、?#34892;?#30340;,应当立即停止生产活动并向注册人报告。

7.2.3如果受托人有相同产品在产,相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系?#24120;?#36991;免混淆;

7.2.4应保留受托生产相关的全部生产记录,并随时可提供给注册人备查。

7.2.5受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应及时向注册人报告,保留处理记录。

8质量控制

8.1注册人

8.1.1制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批?#23478;?#27714;。

8.1.2将生产放行要求转?#32856;?#21463;托人,审核并授权生产放行人。

8.1.3负责产品上市放行,指定上市放行授权人或将上市放行要求转?#32856;?#21463;托人,按放行程序进行上市放行,并保留放行记录。

8.1.4明确委托生产产品的质量标准,检验职责、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工,需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由注册人完成,也可由受托人完成,对于检验条件和设备要求?#32454;擼?#30830;需委托检验?#21335;?#30446;,可委托具有资质的机构进行检验。

8.1.5由受托人实施质量检验的,注册人应对受托人的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价,并保留相关记录。

8.1.6涉及产品留样的,应制定留样规程,定期查验受托企业的留样工作。

8.2受托人

8.2.1按照医疗器械委托生产质量协议约定的委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工实施质量控制活动。

8.2.2负责生产放行,应保证受托产品符合注册人的验收标准并保留放行记录。

8.2.3涉及产品留样的,应执行注册人的留样规程,实施留样。

9销售

9.1注册人

9.1.1注册人可以自行销售医疗器械,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。

9.1.2注册人自行销售医疗器械的,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件;注册人应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。

9.1.3委托销售医疗器械的,注册人应当?#36816;?#22996;托销售的医疗器械质量负责,并加强对受托方经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。注册人应当与受托方签订委?#34892;?#35758;,明确双方权利、义务和责任。注册人应当要求受托方建立顾客反馈处理制度,对顾客反馈信息进行跟踪分析。

9.2受托人

9.2.1受注册人委托代为销售?#20445;?#24517;需具备相应的医疗器械经营条件,符合经营相关法规要求,办理医疗器械经营许可或者备案。受托人应当建立顾客反馈处理制度,对顾客反馈信息进行跟踪分析。

9.2.2如无销售职责,本条不适用。

10不合格品控制

10.1注册人

10.1.1应当明确不合格品控制要求,防止非预期的使用或交付。

10.1.2产品销售后发现产品不合格?#20445;?#27880;册人应及时采取相应措施,如召回、销毁等。

10.2受托人

10.2.1应当建立不合格品控制程序,对不合格品进行标识、记录、隔离、评审。

10.2.2不合格的评审包括是否需要调查、通知注册人或对不合格负责的所有外部方。

11不?#38469;录?#30417;测、分析和改进

11.1注册人

11.1.1应当建立医疗器械不?#38469;录?#30417;测体系,应当配备与其产品相适应的不?#38469;录?#30417;测机构和人员,对其产品主动开展不?#38469;录?#30417;测,并按规定直接报告医疗器械不?#38469;录?/span>

11.1.2发现医疗器械不?#38469;录?#25110;者可疑不?#38469;录?#30340;,应当按照规定直接向医疗器械不?#38469;录?#30417;测?#38469;?#26426;构报告,及时开展调查、分析、评价,主动控制产品风险,并报告评价结果。

11.1.3应当主动开展已上市医疗器械再评价,根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行?#20013;?#25913;进,并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、?#34892;?#30340;,注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。

11.2受托人

11.2.1应向注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不?#38469;录?#25110;者可疑不?#38469;录?/span>

11.2.2应配合注册人进行不?#38469;录?#30417;测、分析和改进。

四、核查范围

(一)注册人仅为样品研发主体,生产工艺建立和验证、设计转换均在受托人完成的,在产品注册体系核查?#20445;?#24212;对注册人研发地址和受托企业生产地址进行同步核查。

(二)同一注册人委托多家企业生产样品的,注册体系核查应对注册人及相关受托人进行核查;同一注册人委托多家企业生产产品的,应对相关企业均进行现场核查。

(三)受托人发生变化(包括变更、增加或者减少),在?#21592;?#26356;后的受托人进行体系核查?#20445;?#21516;时应对注册人的工艺资料、设计的变化情况等进行同步核查。

(四)注册体系核查可根据具体情况对:受托研发机构、关键物料、关键工序/特殊过程的提供商进行?#30001;?#26680;查。

(五)上市后监管?#20445;?#21487;对注册人及受托人一并实施检查,以确保注册人和受托人委托生产行为的合规、受控。

五、定义和术语

(一)生产放行:是指受托人通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录,证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方?#33539;?#30340;?#38469;?#25991;件要求完成生产,并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求,经受托人确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准,可以放行交付注册人。

(二)上市放行:是指由注册人对受托生产放?#26800;?#20135;品全过程记录进行审核,上市放行前至少应当符合以下条件?#21644;?#25104;所有规定的工艺流程;规定的批生产记录完整齐全;所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全,结果符合规定要求,检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录;产品实现全过程,特别是采购、生产等过程?#26800;?#19981;合格、返工、返修、?#23548;?#20351;用、紧急放?#26800;?#29305;殊情况已经按规定处理完毕;产品说明书、标签及其版本符合规定要求;经授权的放行人员已按规定签发产品放?#26800;ィ?#25209;准上市放行。

(三)科研人员:是指科研机构人员的企业法人。

六、参考?#21335;?/span>

(一)《医疗器械监督管理条例?#32602;?017年修正本)

(二)《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》

(三)《医疗器械生产监督管理办法?#32602;?#22269;家食品药品监督管理总局令第7号)

(四)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告?#32602;?014年第64号)

(五)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告?#32602;?015年第101号)

(六)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告?#32602;?015年第102号)

(七)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告?#32602;?015年第103号)

(八)《总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告?#32602;?016年第195号)

(九)《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知?#32602;?#39135;药监械管〔2015〕63号)

(十)《国务院关于印发全面深化中国(广东)自由贸易试验区改革开?#27431;?#26696;的通知》

(十一)《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批?#30784;罚?#22269;药监函〔2018〕42号)

(十二)《广东省食品药品监督管理局关于印发<广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案>的通知?#32602;?018.08.20)

(十三)YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

 
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新闻?#34892;?/td>
CMDE关于征集荧光诊断类光学设备生
浙江NMPA启动2019年医疗器械生
NMPA关于印发2019年医疗器械行
NMPA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架及输送系
省食品药品监督管理局办公室 湖北NM
湖南CFDA扎实推进医疗器械安全风险
NMPA关于组建全国医用电声设备等3
NMPA关于发布脑利?#40784;?氨基末?#22235;?/a>
深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
广东CFDA关于公布收费目录清单的通
CMDE关于办理行政许可事项受理和批
NMPA关于发布主动脉?#26448;?#25903;架系统等
NMPA关于明确预充式导管冲洗器(生
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准注册105个医疗器械
CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
CMDE关于医疗器械注册?#38469;?#23457;查指导
CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
CMDE关于征集乙型肝炎病毒基因突变
CMDE关于征集《定量检测试剂性能评
CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
NMPA关于2018年医疗器械产品分
江苏CFDA关于?#26723;?#21307;疗器械、药品产
CMDE关于2019年3月~4月医疗
NMPA关于同意福建省药品监督管理局
浙江CFDA关于2018年全省医疗器
浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
浙江CFDA发布2018年医疗器械经
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于对《医疗器械 质量管理体
CMDE关于公开征求《深度学?#26696;?#21161;决
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准发布YY1298—2
广州CFDA成立全国首个公益性医疗器
云南CFDA关于公开征求?#23545;?#21335;省医疗
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于批关于批准注册101个医
CMDE关于征集“基于同类型肿瘤治疗
NMPA扩大医疗器械临床试验?#35797;矗?#20020;
NMPA公布5?#21307;?#21475;医疗器械境外生产
上海CFDA为全国首个科研机构签发医
CMDE关于征集地中海贫血基因检测试
CFDA关于明确预充式导管冲洗器(生
CFDA?#20013;?#25512;进医疗器械注册?#38469;?#23457;查
CFDA?#20013;?#23436;善我国医疗器械标准体系
CMDE关于征集登革病毒核酸检测试剂
CFDA累计批准54个创新医疗器械产
CFDA医疗器械注册审批时间缩短近三
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
天津CFDA关于免征药品注册费和医疗
CFDA关于公开征求医疗器械生产质量
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CFDA批准多?#26368;?#39592;填充材料注册上市
CMDE启动医疗器械注册?#38469;?#23457;评结论
CMDE关于公开征求医疗器械主文档登
CMDE关于2019年1-2月医疗器
江苏CFDA完成2018年医疗器械临
上海CFDA关于2018年第4期医疗
天津CFDA关于2018年第四次医疗
天津CFDA关于2018年医疗器械经
CFDA关于发布药品医疗器械境外检查
湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
CFDA关于批准发布YY 0042—
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
广东CFDA关于2018年第一期医疗
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
CFDA关于公开征求《药械组合产品属
CFDA关于批准注册133个医疗器械
CFDA关于2019年1月-2月医疗
CFDA关于“国家医疗器械不?#38469;录?#30417;
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CFDA关于发布一次性使用胆红素血浆
CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
?#26412;〤FDA关于进一步加强按医疗器械
广东CFDA关于开展2018年第二期
河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
广东CFDA关于开展2018年第二期
CFDA关于2019年医疗器械行业标
CFDA批?#21450;?#33180;成形环注册上市
CFDA关于发布外科纱布敷?#31995;?项注
重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?/a>
扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
十堰CFDA开展医疗器械“双随机?#32972;?/a>
武汉CFDA督导检查医疗器械生产企业
天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
?#26412;〤FDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
?#26412;〤FDA关于印发医疗器械?#38469;?#23457;评
?#26412;〤FDA关于印发?#26412;?#24066;创新医疗器
?#26412;〤FDA关于印发医疗器械?#38469;?#23457;评
?#26412;〤FDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册?#38469;?/a>
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
?#26412;〤FDA关于发布2018年医疗器
?#26412;〤FDA关于?#26412;?#24066;创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不?#38469;?/a>
CMDE关于公开征求?#31471;?#33014;体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不?#38469;?/a>
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球?#20381;?/a>
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求?#27602;?#31574;是否开展医
?#19981;誄FDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
?#20998;軨FDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求?#29420;?#24515;式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册?#38469;?/a>
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
?#19981;誄FDA加快医疗器械追溯体系建设
?#19981;誄FDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼?#32856;?#39057;超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病?#24452;?#37325;
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不?#38469;录?#30417;
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械?#38469;?#23457;评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用?#38469;?#23457;评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不?#38469;录?#30417;测和
CFDA发布《医疗器械不?#38469;录?#30417;测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械?#26377;?#27880;册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前?#38469;?#38382;
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于?#21592;?#24066;2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器?#38469;?/a>
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口?#25110;?#38754;锥形束
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册?#38469;?/a>
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册?#38469;?#23457;查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布?#36136;?#26174;微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不?#38469;?/a>
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗?#29616;?#21361;及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临?#24067;?#38656;医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥?#25285;?#26377;创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不?#38469;录?#20449;息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼?#21697;?#31186;激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化?#38469;?#22996;
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收?#26448;阅?#23553;合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移?#35206;?#23450;
CFDA发布医疗器械不?#38469;录?#20449;息通报
CFDA发布医疗器械不?#38469;录?#20449;息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不?#38469;录?#30417;测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册?#38469;?#23457;
CFDA关于发布移动医疗器械注册?#38469;?/a>
CFDA批?#23478;?#29289;洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
?#26412;〤FDA关于印发《?#26412;?#24066;医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科?#38469;?#26377;限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于?#21592;?#24066;2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系?#24120;?#27880;册
CMDE关于?#30563;?#21463;医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册?#38469;?#23457;
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥?#25285;?#26377;创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
CMDE关于《眼?#21697;?#31186;激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查?#34892;?#32534;制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
?#26412;〤FDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册?#38469;?#23457;查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE 关于?#30563;?#26680;分枝?#21496;?#29305;异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA?#21592;本?#20248;材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗?#38469;酰ū本?#26377;限
CFDA?#36816;?#24029;阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA?#38498;?#21335;雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《质子/碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺?#21496;?#25239;原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
?#19981;誄FDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分?#30001;?#21046;氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械?#32972;?#26679;和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血?#21495;?#32553;器注册申报?#38469;?/a>
CMDE关于公示医疗器械?#38469;?#23457;评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
?#24067;狢FDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不?#38469;录?#37325;
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查?#30446;础?#26080;菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2016年医疗器械不?#38469;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?/a>
yuwell鱼跃医疗的医用分?#30001;?#21046;氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
CFDA关于?#24230;?#33258;动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌?#36136;?#21253;、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试?#33391;际?/a>
Ohuetech的电子体?#24405;啤?#34880;压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌?#36136;?#34915;、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心?#23460;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
?#19981;誄FDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多种措施强化医疗
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科?#36136;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科?#36136;?#22120;械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械?#38469;?#23457;评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
?#26412;〤FDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类?#38469;?#22996;员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分?#30001;?#21046;氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发布腔镜用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;模?#20851;于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
?#26412;〤FDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册?#38469;?/a>
MicroImage的乳腺?#29031;?#19968;体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光谱治疗仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用?#39038;?#38654;化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、?#36136;?#34915;、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使?#20204;?#38236;切割吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
Seehitech的?#20005;?#28783;显微镜产品
CFDA医疗器械审评年?#30830;?#26512;报告(2
TianDe的医用检查手?#20303;⑹质?#25163;套
FDA新发布动物源性医疗器械指南(更
CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械指南制修
广东CFDA关于公布药品医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上?#34892;?#35268;,或变革
广东CFDA发布二类医疗器械优先审批
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?#25644;迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科?#36136;?#20992;、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上?#26800;?款医疗人工智能产品
?#19981;誄FDA?#19981;?#38598;体约谈25家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测试报告的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使?#20204;?#38236;切割吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈椎间?#30899;?#20307;和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、?#27631;?#36719;膏、医
FDA发布数字医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣布启动美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高频切开刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血?#19988;恰?#34880;糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺?#30431;?#36136;量
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使?#30431;?#26009;血
HKYQ的一次性使用?#36136;?#34915;、?#26800;ァ?#20135;
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
?#19981;誄FDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数字助听器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的?#20005;?#28783;显微镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
JC Medical的EN ISO1
FDA批准儿科3D打印?#36136;?#23548;板上市
CFDA发布《体外诊断试剂注册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数?#26893;?#33394;多普勒超
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性?#36136;?#34915;、口罩、手
CFDA发布第三类高风险医疗器械临床
信为将参展第79届CMEF(上海),
欧盟发布医疗器械边界产品最新指南
FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA批准171个医疗器械产品上市
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网站?#24230;?#20351;用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发布医疗器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批准用于减?#23454;腛balon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的?#36136;?#20307;位减?#27807;鍱N I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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