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天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查工作程序的通知
2018/12/13 10:12:52  来源:  作者:

各有关单位:

       为规范我市医疗器械飞行检查工作,我局制定了《天津市医疗器械飞行检查工作程序》。

       现印发给你们,请遵照执行。 

                                                                                                                                   天津市药品监管管理局

                                                                                                                                          2018年12月12日 

 

        天津市医疗器械飞行检查工作程序

 

第一章           总  则

 

第一条 为规范我市医疗器械飞行检查工作,保证检查过程客观、检查结果公正,根据《医疗器械监督管理条例?#32602;?#22269;务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法?#32602;?#24635;局令第7号)、《医疗器械经营监督管理办法?#32602;?#24635;局令第8号)、《药品医疗器械飞行检查办法?#32602;?#24635;局令第14号)制定本程序。

第二条 本程序适用于天津市药品监督管理部门对本市医疗器械生产、经营企业组织开展的飞行检查。

第三条 天津市药品监督管理局负责检查对象、品种的?#33539;ǎ?#26816;查人员的选派,检查过程中重大问题的处理,检查结果的判定和信息公开。

检查对象、品种主要依据风险管理原则,综合考虑日常监管、量化评级、监督抽检、投诉举报、产品召回、不良事件监测及再评价等信息进行?#33539;ā?/span>

 

第二章  检查计划制定

 

第四条 飞行检查组织实施部门应于开展检查前制定检查方案。方案中应明确时间安排、人员构成、检查依据、检查内容等信息。

第五条  检查组一般由3人组成,组织实施部门应根据检查任务需要,抽?#19978;?#24212;人员。

第六条  现场检查时间应根据检查发现的问题?#33539;ǎ?#20197;能够查清查实问题为原则。

在产生产企业一般每家检查时间为2天,停产生产企业一般每家检查时间为1天。

经营企业一般每家检查时间为1天。

 

第三章  检查前准备

 

第七条  检查对象、品种信息一般应于执行任务前一个工作日告知检查组成员。

第八条  检查组可以根据实际情况适时通知被检查对象监管事权所属单位。

监管事权所属单位应当委派1名观察员参与现场检查,观察员主要负责协助检查组开展飞行检查工作,观察员应服从检查组安排。

第九条  到达被检查企业前,任何人不得联系被检查企业,告知企业检查信息。

第十条  检查组成员及观察员应在检查开始前签署无利益冲突声明,所从事检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的,应主动提出回避。

 

第四章  现场检查

 

第十一条 现场检查实行检查组长负责制。组长对现场检查方案的执行情况、现场检查意见和现场检查报告的内容负主要责任,检查组其他成员对检查分工部分负直接责任。

第十二条 检查组到达检查现场后,检查人员应当出示受委派开展飞行检查的证明文件。

第十三条  合规检查,检查组应召开首?#20301;?#35758;;有因检查,检查组可直接开展现场检查。

第十四条  检查组组长负责组织召开首?#20301;?#35758;,并在会议中做好以下工作:

(一)向被检查企业出示检查通知书。

(二)介绍现场检查安排及人员分工。

(三)与被检查单位签署接受现场检查单位?#20449;?#20070;。

第十五条  检查组应按照检查方案实施现场检查,现场检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则,围绕安全风险防控开展。

第十六条  检查人员在现场检查过程中应当详尽、如实记录检查内容,记录资料随《检查报告》于检查结束时一同交回组织实施部门。

第十七条  现场检查过程中发现被检查对象存在涉嫌违法违规行为的,检查组应及时报告组织实施部门,组织实施部门根据情况决定是否中止现场检查活动。

第十八条  检查组应将检查中发现的涉嫌违法案件线索移交监管事权所属单位。

第十九条  现场检查期间如遇其他情况,检查组需调整检查日程的,应及时向组织实施部门报告,经同意后实施。

第二十条  现场检查完成后,检查组应如实填写《现场检查缺陷表?#32602;?#24182;在末?#20301;?#35758;上通报检查相关情况。

第二十一条  检查组应在检查结束后5个工作日内向组织实施部门提交《检查报告?#32602;?#26816;查报告》中应明确检查组针对被检查对象的处理意见,同时提交《现场检查缺陷表》及相关文件资料。

第二十二条  组织实施部门收到检查组提交的检查报告及相关资料后,及时提出合规性审查意见。

第二十三条  检查期间发现被检查对象处于停产、停业状态的,需由监管事权所属单位向检查组提供检查对象停产、停业报告或有关证明文件。检查组应?#22791;?#29616;场确认,及时向组织实施部门报告情况。属于以?#34385;?#24418;的,由组织实施部门批准,可结束检查:

(一)已不具备?#34892;?#30340;医疗器械生产、经营许可证书或备案凭证的;

(二)由于场地变更等原因已不具备法定生产、经营条件的。

属于其他情形的,经组织实施部门批准后,可调整检查时间和检查品种。

 

第五章  结果处置

 

第二十四条  飞行检查结束后,组织实施部门应按照有关规定公开发布检查结果信息。

第二十五条  监管事权所属单位应在检查结果公布后,及时督促被检查对象按要求完成整改工作,并在其完成全部缺陷项整改后进行跟踪检查,跟踪检查结果及时报送组织实施部门。

 

第六章  附  则

 

第二十六条  相关定义。

飞行检查:药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等?#26041;?#24320;展的不预先告知的监督检查。

合规检查?#20309;?#21457;现被检查对象存在特定质量安全风险,监管部门组织开展的系?#25215;浴?#19968;般性的检查。

有因检查:发现被检查对象存在特定质量安全风险,监管部门根据其可能出现问题的线索开展的针对性的检查。

第二十七条  本程序由天津市药品监督管理局负责解释。

 

附件:1.无利益冲突声明

2.检查通知书

      3.接受现场检查单位?#20449;?#20070;

      4.现场检查缺陷表(生产)

      5.现场检查缺陷表(经营)

      6.检查报告


附件1

无利益冲突声明

 

本人受天津市药品监督管理局委派,参加本次医疗器械飞行检查工作。经初步了解本次检查所涉及的被检查单位的相关信息,为保证后续现场检查工作的公平、公正,现就有关利益冲突事项声明如下:

一、本人及其所属单位、特定关系人与本次检查所涉及的被检查单位无任?#25105;?#21512;同契约或兼职?#30830;絞交?#21462;报酬的利益关系;?#21442;?#22312;被检查单位担任取酬和不取酬的工作职务。

二、本人及特定关系人在本次现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动;

三、本人及特定关系人不利用现场检查期间接触的资料、数据或检查中讨论情况、检查结论及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。

四、本人及特定关系人与被检查单位无任何民事或刑事法律纠纷。

□本人保证以上声明全部属实,继续参加本次现场检查工作。如有不实,愿?#26800;?#22240;此导致的一切后果。

□本人声明与被检查单位有利益冲突关系,主动提出退出本次现场检查工作。

□本人声明与被检查单位有可能存在利益关系,建议提交核查?#34892;?#23457;议是否可继续参加本次现场检查工作。

可能存在的利益关系:                   

声明人:                    

                                   日  期:    年   月   日

附件2

 

 

检查通知书

 

被检查对象名称:

根据《文件名称》的要求,现定于20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日对你单位进行(生产/经营)质量管理体系现场检查。

检查组成?#20445;?nbsp;         、          、          。

特此通知。

 

附件:检查任务书

 

 

 

20XX年XX月XX日       

 

 

 


 

附件2的附件

 

检查任务书

 

企业名称


住所


生产地址/经营场所


检查类型


检查产品


 

 

 

 


附件3

 

接受现场检查单位?#20449;?#20070;

我们接受医疗器械质量管理规范现场检查,依照法律、法规和现场检查工作程序,提供真实资料和数据是我们的责任;自觉维护现场检查工作的严肃性、廉洁?#38498;?#20844;正性是我们的义务。我们?#20449;担?/span>

在现场检查中所提供的资料、数据及与检查相关的情况具有真实性;任?#38382;?#20505;均不向检查机构和人员赠送礼品、礼金和物品,不组织有可能影响检查廉洁性、公正性的活动。如有违反,我们自愿接受检查派遣单位对本次检查的否定,并?#26800;?#30001;此引发的后果。

 

 

                       接受现场检查单位名称:    

                             (公章)

                      单位法人或负责人(签名):                    

                             年    月    日

 

 

 

 

 

 

附件4

现场检查缺陷表(生产)

企业名称


住所


生产地址


检查日期


产品分类


产品类别

无菌医疗器械植入性医疗器械定制式义齿

体外诊断?#32422;?/span>其他医疗器械

产品名称


检查目的


检查依据


观察员

 

       





企业主要现场配合人员

 

 

 

所在部门





















主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据

条款

缺陷和问题描述

 

本次检查共发现缺陷XX条,其中?#29616;?#32570;陷项XX条,一般缺陷项XX条,具体描述如下:

 

?#29616;?#32570;陷项:

(规范第XX条)缺陷描述 (指导原则条款)

 

一般缺陷项:

(附录第XX条)缺陷描述(指导原则条款)

 

检查组成员签字

 


 


观察员


法定代表人、生产企业负责人或其授权人签字

 

 

法定代表人、生产企业负责人签字

(盖章)

                   









 


附件5

现场检查缺陷表(经营)

企业名称


住所


经营场所


检查日期


经营方式


产品类别

无菌医疗器械植入性医疗器械定制式义齿

体外诊断?#32422;?/span>其他医疗器械

经营范围


检查目的


检查依据


观察员

 

       





企业主要现场配合人员

 

 

 

所在部门





















主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品特点相适应的质量管理体

系并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械企业企业的法定责任。

依据

条款

缺陷和问题描述

 

本次检查共发现缺陷XX条,其中?#29616;?#32570;陷项XX条,一般缺陷项XX条,具体描述如下:

 

?#29616;?#32570;陷项:

(规范第XX条)缺陷描述 (指导原则条款)

 

一般缺陷项:

(附录第XX条)缺陷描述(指导原则条款)

 

检查组成员签字

 


 


观察员


法定代表人、经营企业负责人或其授权人签字

 

 

法定代表人、企业负责人签字 

(盖章)

                   









 


附件6

检查报告

企业名称


法定代表人


企业负责人


管理者代表/

质量负责人


住所


生产地址/经营场所


现场检查地址


检查日期


产品名称/经营范围


检查目的和范围


检查依据


产品类别

无菌医疗器械植入性医疗器械定制式义齿

体外诊断?#32422;?/span>其他医疗器械

检查组成员


 

       

 



 



 



观察员


 


检查过程和发现的主要缺陷及问题概述

(有因检查的企业,对产生质量问题原因进行重点描述,同时包括企业采取的措施、对问题的处理情况等)

本次检查共发现缺陷XX条,其中?#29616;?#32570;陷项XX条,一般缺陷项XX条,具体描述如下:

 

?#29616;?#32570;陷项:

(规范第XX条)缺陷描述 (指导原则条款)

 

一般缺陷项:

(附录第XX条)缺陷描述(指导原则条款)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业基本信息

 

 

(包括总体情况、被检查产品许可证和产品注册证情况、生产区域面积、洁净区域面积、人员等情况。)

 

企业配合检查情况


其他需要说明的情况


检查组处理建议


检查组成员签字

组员


组长


报告附件

1.现场检查缺陷表

2.企业说明材料(如有)

3.其他有关材料和证据

 
 上一个 :河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械公司 下一个 :广东CFDA关于开展2018年第二期医疗  
 





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CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前?#38469;?#38382;
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器?#38469;?/a>
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口?#25110;?#38754;锥?#38382;?/a>
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册?#38469;?/a>
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册?#38469;?#23457;查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发?#38469;质?#26174;微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定?#32422;?/a>
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于?#36212;?#21407;位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗?#29616;?#21361;及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临?#24067;?#38656;医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测?#32422;?#30418;
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥?#25285;?#26377;创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核?#31181;Ω司?#29305;异性细
CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化?#38469;?#22996;
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收?#26448;?#33180;封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成?#31181;?#23384;袋
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定?#32422;?/a>
CFDA关于发布丙氨酸?#34987;?#36716;移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成?#31181;?#23384;袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册?#38469;?#23457;
CFDA关于发?#23478;?#21160;医疗器械注册?#38469;?/a>
CFDA批?#23478;?#29289;洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用?#20061;?#26041;食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求?#31471;?#26497;血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
?#26412;〤FDA关于印发《?#26412;?#24066;医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科?#38469;?#26377;限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系?#24120;?#27880;册
CMDE关于?#30563;?#21463;医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册?#38469;?#23457;
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥?#25285;?#26377;创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
CMDE关于《眼科飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约?#38382;?#24320;展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查?#34892;?#32534;制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
?#26412;〤FDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册?#38469;?#23457;查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE关于结核?#31181;Ω司?#29305;异性?#36212;?#20813;
CMDE关于《肠道病毒核酸检测?#32422;?#27880;
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE 关于《结核?#31181;Ω司?#29305;异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测?#32422;?#27880;
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对?#26412;?#20248;材京航生物科技有限公
CFDA对重庆?#24515;?#26704;节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗?#38469;酰ū本?#26377;限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA?#38498;?#21335;雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质?#23458;?#25104;2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《?#39318;?碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺?#21496;?#25239;原/抗体检
CFDA批准?#31181;?#22411;主动脉?#26448;?#25903;架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
?#19981;誄FDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分?#30001;?#21046;氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成?#31181;?#23384;袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血?#21495;?#32553;器注册申报?#38469;?/a>
CMDE关于公示医疗器械?#38469;?#23457;评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不良事件重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查?#30446;礎?#26080;菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测?#32422;粒ˋMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2016年医疗器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?/a>
yuwell鱼跃医疗的医用分?#30001;?#21046;氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌?#36136;?#21253;、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测?#32422;良际?/a>
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测?#32422;粒ˋMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌?#36136;?#34915;、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测?#32422;粒∕OP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
?#19981;誄FDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多?#25191;?#26045;强化医疗
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科?#36136;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科?#36136;?#22120;械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械?#38469;?#23457;评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年?#34987;?#21160;,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
?#26412;〤FDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断?#32422;?#31561;医
CFDA关于成立医疗器械分类?#38469;?#22996;员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分?#30001;?#21046;氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发?#35760;?#38236;用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;模?#20851;于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
?#26412;〤FDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册?#38469;?/a>
MicroImage的乳腺?#29031;?#19968;体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光?#23383;?#30103;仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、?#36136;?#34915;、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使?#20204;?#38236;切割吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
FDA局长宣布辞职,新局长(Norm
Seehitech的?#20005;兜葡?#24494;镜产品
FDA发布?#25913;?#23547;求?#20013;?#25512;动510(k
CFDA医疗器械审评年?#30830;治?#25253;告(2
TianDe的医用检查手?#20303;⑹质?#25163;套
FDA新发布动物源性医疗器械?#25913;希?#26356;
CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械?#25913;?#21046;修
广东CFDA关于公?#23478;?#21697;医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上?#34892;?#35268;,或变革
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?#25644;迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科?#36136;?#20992;、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上?#26800;?款医疗人工智能产品
?#19981;誄FDA?#19981;?#38598;体约谈25家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测?#21592;?#21578;的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使?#20204;?#38236;切割吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈椎间盘假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、?#27631;?#36719;膏、医
FDA发?#38469;?#23383;医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣?#35745;?#21160;美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高频切开刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血糖仪、血糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺?#30431;?#36136;量
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使?#30431;?#26009;血
HKYQ的一次性使用?#36136;?#34915;、?#26800;ァ?#20135;
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
?#19981;誄FDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数?#31181;?#21548;器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的?#20005;兜葡?#24494;镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA 关于征集“结核?#31181;Ω司?#29305;异
JC Medical的EN ISO1
FDA批?#32423;?#31185;3D打印?#36136;醯及?#19978;市
CFDA发布《体外诊断?#32422;?#27880;册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数?#26893;?#33394;多普勒超
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性?#36136;?#34915;、口罩、手
信为将参展第79届CMEF(上海),
FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA批准171个医疗器械产?#39134;?#24066;
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网站投入使用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发布医疗器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批准用于减肥的Obalon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产?#39134;?#24066;
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的?#36136;?#20307;位减?#27807;鍱N I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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