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天津CFDA关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
2019/1/2 9:47:28  来源:  作者:

为进一步加强我市医疗器械监督管理,全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,督促企业落实主体责任,根据医疗器械年度工作安排,我委于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查结果通告如下:

一、飞行检查发现,天津市久圣医疗电子仪器有限公司生产质量管理体系存在?#29616;?#32570;陷项目(见附件1),企业应暂停生产进行整改,企业所在辖区市场监管局监督落实。企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。

二、飞行检查发现,天津市海诺德工贸有限公司、天津泰士康医疗科技有限公司、天津瑞鹏医疗器械有限公司、天津市标准生物制剂有限公司、天津?#34892;?#20013;医疗器械有限公司、天津市施耐德医疗设备有限公司、和心(天津)外用制?#37327;?#25216;有限公司、天津市塑料研究所有限公司、天津市远航工贸发展有限公司生产质量管理体系存在一般缺陷项目(见附件2-10),由企业所在辖区市场监管局依法要求其限期整改。企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。

三、各相关市场监管局应进一步强化日常监管,严格落实“四有两责”。对检查发现问题的企业要加大监督检查的频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》要求,确保医疗器械产品安全?#34892;А?/span>

 

附件:1. 天津市久圣医疗电子仪器有限公司飞行检查情况

      2. 天津市海诺德工贸有限公司飞行检查情况

      3. 天津泰士康医疗科技有限公司飞行检查情况

      4. 天津瑞鹏医疗器械有限公司飞行检查情况

      5. 天津市标准生物制剂有限公司飞行检查情况

      6. 天津?#34892;?#20013;医疗器械有限公司飞行检查情况

      7. 天津市施耐德医疗设备有限公司飞行检查情况

      8. 和心(天津)外用制?#37327;?#25216;有限公司飞行检查情况

      9. 天津市塑料研究所有限公司飞行检查情况

      10. 天津市远航工贸发展有限公司飞行检查情况  

 

2018年10月16日        


附件1

天津市久圣医疗电子仪器有限公司飞行检查情况

企业名称

天津市久圣医疗电子仪器有限公司

法定代表人

初学军

企业负责人

初学军

管理者代表

初学红

注册地址

红桥区保?#24503;?/span>3号(天津市第三玩具厂内)

生产地址

天津市北辰区津保高速延长线环宇酒厂后

检查日期

2018911

产品名称

包埋机

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷10条,其中?#29616;?#32570;陷项3条,具体描述如下:

1. 规范第二十四条:生产现场未能提供现行?#34892;?#29256;本的作业指导书、检验操作规程。

2. 规范第五十七条:企业未对使用的检测仪器天平、万用表进行检定、校准。

3. 规范第五十九条:企业现场未能提供批检验记录。

一般缺陷项7条,具体描述如下:

1. 规范第五条:企业未健全管理机构,未能提供组织机构图。

2. 规范第六条:企业负责人未组织制定质量方针、质量目标。

3. 规范第十一条:企业未组织直接接触产品人员体检并建立健康档案。

4. 规范第十七条:仓储区未按照待检、合格、不合格、退货或召回进行分区,未建立货位管理卡。

5. 规范第二十二条:未建立天平、万用表的使用记录。

6. 规范第五十条?#21495;?#29983;产记录未记录原材料批号。

7. 规范第五十一条:生产?#23548;?#26410;?#28304;?#21152;工产品状态进行标识。

处理措施

停产整改

 


附件2

天津市海诺德工贸有限公司飞行检查情况

企业名称

天津市海诺德工贸

有限公司

法定代表人

康健

企业负责人

康健

管理者代表

孙庆奎

注册地址

天津市津南区长青科工贸园区北京街56

生产地址

天津市津南区长青科工贸园区北京街56

检查日期

2018824

产品名称

透析粉/

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

 

本次检查共发现缺陷项5项,均为一般缺陷项,具体如下:

1规范第十三条A液?#23548;?#30340;洁具间?#34892;?#34432;、脏污现象。灌装线的出口直通外面,没有设置软帘。

2规范第二十条:企业未制定防腐蚀保护规定的文件。

3规范第四十一条:企业未按照《医疗器械生产企业供应商审核?#25913;稀?#31532;五条第一款对供应商提出审核要求;未按照《采购控制程序?#33539;?#21512;格供应商的评价留存记录。

4规范第四十四条:企业的冰醋酸分装瓶进厂检验报告,未按照《冰醋酸分装瓶检验规程》检验微生物限度。

5规范第五十七条:?#23548;?#30340;?#20849;?#35745;和温湿度计未?#31243;?#26657;准标签。

处理措施

限期整改


附件3

天津泰士康医疗科技有限公司飞行检查情况

企业名称

天津泰士康医疗科技有限公司

法定代表人

尹?#33322;?/span>

企业负责人

尹?#33322;?/span>

管理者代表

季金华

注册地址

天津市津南区双港镇港鑫路10

生产地址

天津市津南区双港镇港鑫路10

检查日期

2018827-28

产品名称

透析粉/

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项6项,均为一般缺陷项,具体如下:

1. 规范第十条 现场人员未洗手就进入洁?#24739;洌?#19988;一更门和二更门同时开启。工作人员在执行脱外包操作时,脱外包缓冲间与洁?#24739;?#30340;门同时开启。

2. 规范第十七条 桶装透析液的原材料?#26696;?#20026;十万级环境生产,在库房中发现部分包装破损,暴露于非洁净环境中。

3. 规范第四十九条 透析粉A粉封口工序现场使用封口温度为160-170SOP-SB-018 Rev.B/0要求封口温度为180-200

4. 规范第五十一条 原材料库房放置的暂存成品未进行状态标识。

5. 规范第五十五条  外包装警示标志不齐全,例如:小心轻放、不得踩踏等;手消毒使用75%酒精和0.5%洗必泰,未提供0.5%洗必泰的消毒效果验证;进行透析液B液灌装前应使用0.3%过氧乙酸进行管道消毒,未提供消毒效果评估。

6. 规范第五十六条  未提供工艺?#30431;?#21462;样点分布图,SMP-ZG-014工艺?#30431;?#26816;测管理制度 Rev.B/1未明确管路最远端取样点。

处理措施

限期整改


附件4

天津瑞鹏医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称

天津瑞鹏医疗器械

有限公司

法定代表人

王秀娟

企业负责人

甄莉莉

管理者代表

甄莉莉

注册地址

天津?#24515;?#24320;区西湖道85

生产地址

天津?#24515;?#24320;区西湖道85

检查日期

201893-4

产品名称

透析粉/

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项11项,均为一般缺陷项,具体如下:

1. 规范十七条:仓库现场B(批号001808701)放于办公物资区域内。

2. 规范二十三条:A液?#23548;?#37197;制间中台秤CB-04-01,标识?#34892;?#26399;2018-3-28,?#21387;?#26399;;?#21697;?/span>2?#23548;?#20869;用于校准电子秤的砝码未见计量标识;监视和测量装置周期校?#25216;?#21010;(2018年)中规定CB-12-27,压力表每半年进行校准,但该压力表标识显示?#34892;?#26399;至2018-6-27,?#21387;?#26399;;企业不溶性微粒测试按照2015版药典要求,药典中规定仪器每半年校?#23478;?#27425;,但未见每半年的校?#25216;?#24405;。

3. 规范四十九条:“桶清洗工序验证”ZH/YZ-11.2017-2-1完成,1.其中验证方案中要求测试微粒污染以及消毒介质的残留,但其验证结果中未包括这两项的测试或评价;2.且该方案未具体体现清洗过程?#38382;?#30340;确认,如消毒剂浓度,清洗时间和不同容量桶等因素的考虑;3.验证报告未包括结论和再确认的要求;三维搅拌混合机系统验证,ZH/YZ-20,2018-1-30完成,报告中未体现所验证产品混合量要求。

4.规范五十条:血?#21495;?#32553;物B粉(批号F001807015)称量过程中,生产记录未填写实际用量数值,而是记录理论用量数值。

5.规范五十五条:?#21697;?/span>1?#23548;洌?#33258;动定量粉包机敞盖作业,未盖防护盖。

6.无菌附录2.1.2?#33322;?#20928;区个人卫生和洁净服管理制度 TR/GL-213 C/0未规定外?#27425;?#21697;进入的要求,现场发?#36136;?#26426;在洗?#24405;?#20805;电现象。

7.无菌附录2.2.2:阳性实验室一更?#20849;?#26174;示量程以外,不能正?#33539;?#25968;。

8.无菌附录2.2.13B液十万?#30563;?#20928;?#23548;?#29616;场墙壁?#34892;?#26001;。

9.无菌附录2.2.14 洗衣机排水管与下水管连接未密封。

10.无菌附录2.3.4 洁具间热水器连接到制水管路用软管连接且连接处螺丝已生锈。

11.无菌附录2.7.2 现场实验室冰箱细菌内毒素标准品1507080,?#34892;?#26399;至20186月,现场试剂柜中检查?#30431;?#25209;号1503160,?#34892;?#26399;2018-2均?#21387;?#26399;。

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 


附件5

天津市标准生物制剂有限公司飞行检查情况

企业名称

天津市标准生物制剂有限公司

法定代表人

张广海

企业负责人

王远

管理者代表

张泽海

注册地址

天津市河北区建昌道58

生产地址

天津市河北区建昌道58

检查日期

201893-4

产品名称

透析粉/

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项6项,均为一般缺陷项,具体如下:

1. 规范第十三条:称量房间作业指导书和电子秤插座表面有?#39029;盡?/span>

2. 规范第十四条?#21495;?#26009;室一缓为非净化环?#24120;?#20108;缓为净化环?#24120;?#22312;生产现场,一缓和二缓的门可以同时打开,没有互锁;储料间缓冲有送风,无回风。

3. 规范第四十九条:企业2018年将透析液铝箔封口的拧盖方式由手?#36136;?#27668;动式旋盖机拧盖改为自动旋盖机拧紧,进行了相的?#38382;?#39564;证,但所验证的?#38382;?#33539;围未覆盖封口工艺当中所涉及的所有?#38382;?#19978;下限。

4. 规范第五十一条:称量房间用来称量不同原材料的容器,容器上无明显的标识,存在不同原材?#29616;?#38388;的混用。

5. 规范第七十一条:企业建立了《信息反馈?#25353;?#29702;控制程序》和《?#19997;屯端?#25509;受和处理控制程序?#32602;?#22312;收到相关信息时,规定分别需要填写《信息反馈处理单》和《质量?#31471;?#20449;息反馈单?#32602;?#20004;份表单内容有区别,但是企业对同一类?#20572;?#20225;业编号1800118007)的反馈(桶漏?#28023;?#21364;填写了不同的表单。

6. 规范第七十三条:抽查企业2018年上半年生产环境质量分析报告,未整合20183月到5月份的数据。

处理措施

限期整改

 


附件6

天津?#34892;?#20013;医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称

天津?#34892;?#20013;医疗器械有限公司

法定代表人

滕国栋

企业负责人

滕国栋

管理者代表

王艳萍

注册地址

天津市北辰科技园区津围公?#33539;?#20391;

生产地址

天津市北辰科技园区津围公?#33539;?#20391;

检查日期

201897

产品名称

金属骨针

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

 

本次检查共发现缺陷项4项,均为一般缺陷项,具体如下:

1. 规范第八条:检验员郭某的成品检验培训,内容是培训培训检验规程,效果评价方法是问答考核,培训的?#34892;?#24615;不充分。

2. 规范第十三条:洁净厂区的验证报告中没有添附检验过程?#26800;?#26816;验原?#25216;?#24405;。

3. 规范第五十条: 生产批号No.18082,规格Ф5.0X130的金属骨针产品,生产记录中没有记录对称螺纹的检测结果。

4. 规范第五十七条:万能拉伸机(设备编号:S05)?#31243;?#30340;设备校准状态标识,校?#21152;行?#26399;限与该设备的校验证书的日期不一致。

处理措施

限期整改

 


附件7

天津市施耐德医疗设备有限公司飞行检查情况

企业名称

天津市施耐德医疗

设备有限公司

法定代表人

郑巨强

企业负责人

郑巨强

管理者代表

孙廷芳

注册地址

天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F1402

生产地址

天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F1402

检查日期

201897

产品名称

微波治疗仪

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项4项,均为一般缺陷项,具体如下:

1.规范第二十条 《设施/设备维护、保养操作规程?#32602;?/span>SND-JW-S03-004, C/0, 2017-12-20)中要求对微波模拟机进行相关的维护保养工作,维护保养周期是一周,但是无法提供2018年该设备的维护保养记录。

2.规范第三十八条   医疗器械(TB-1-D)超温的风险和无用辐射的风险没有在风险管理相关文件中进行分析。

3.规范第四十一条   依据企业《采购控制程序?#32602;?/span>QM/SND-C, 章节7.4,版本 C.)的要求,对于A类供方,需要提供3C或者ISO 9000资质证书,但是现场抽样到原材料供方:天津某有限公司 (供应主控板)和天津某电器厂(供应变压器),没有相关的3C或者ISO 9000资质证书。

4.规范第七十七条   《内审不合格报告?#32602;?/span>SND-JL-b01-010, 2018-04-13,受审核部门:经营部)中发现?#29615;?#21512;项:采购单直接发给供方,?#34903;首?#26009;未?#20449;?#20934;人签字。相关的纠正措施没有被制造商采取。

处理措施

限期整改

 


附件8

和心(天津)外用制?#37327;?#25216;有限公司飞行检查情况

企业名称

和心(天津)外用

制?#37327;?#25216;有限公司

法定代表人

杨水荣

企业负责人

候禹君

管理者代表

候禹君

注册地址

天津自贸试验区(天津港保税区)海滨十路1292-B401

生产地址

天津自贸试验区(天津港保税区)海滨十路1292-B401

检查日期

2018913

产品名称

医用退热贴

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项8项,均为一般缺陷项,具体如下:

1. 规范第十七条:仓储区不能满足产品的贮存条件和要求。待验区内存放有合格产品。

2. 规范第二十条:生产设备无明显的状态标识。

3. 规范第二十二条:企业未建立检验仪器和设备的使用记录。

4. 规范第二十三条:计量器具未标明校?#21152;行?#26399;。

5. 规范第二十五条:企业文件修订时,未经过评审,不能识别文件的更改和修订状态。已作废的文件未进行标识。

6. 规范第四十一条:企业未建立供应商审核制度。

7. 规范第五十条?#21495;?#29983;产记录未完整记录原材料批号。

8. 规范第五十一条:生产?#23548;?#26410;?#28304;?#21152;工产品状态进行标识。

处理措施

限期整改

 


附件9

天津市塑料研究所有限公司飞行检查情况

企业名称

天津市塑料研究所

有限公司

法定代表人

陈倩

企业负责人

曹常在

管理者代表

张晰斌

注册地址

天津市泰达(津南)微电子工业区科达一路24号增1

生产地址

天津市泰达(津南)微电子工业区科达一路24号增1

检查日期

2018917

产品名称

一次性体外循环用配套血管路

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项4项,均为一般缺陷项,具体如下:

1. 规范第二十条:生产现场未见履带式热合封口机(编号:SY/CX63-01-01),的设备日常运行记录。

2. 规范第二十五条:生产现场履带式热合封口机(编号:SY/CX63-01-01),的作业指导书(No.3?SC?02-20)未按照文件管理要求进行编制,审批,批准和加盖受控章。

3.规范第四十九条:履带式热合封口机(编号:SY/CX63-01-01)的封口验证?#38382;?#23553;口温度:170±20)与现场工艺卡(封口温度:150±30)的?#38382;?#19981;一致。

4.规范第六十一条:未能提供环氧乙烷残留量检测留样记录。

处理措施

限期整改

 


附件10

天津市远航工贸发展有限公司飞行检查情况

企业名称

天津市远航工贸发展有限公司

法定代表人

王海光

企业负责人

王海光

管理者代表

乔治

注册地址

天津市河北区爱家星河花园4-1-503

生产地址

天津市北辰区科技园区华盛道69号(天津北辰经济技术开发区内)

检查日期

2018917

产品名称

一次性医用防护服等

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保?#21046;溆行?#36816;行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

 

本次检查共发现缺陷项5项,均为一般缺陷项,具体如下:

1. 规范第十五条:企业库房未设立防虫设施。

2. 规范第十七条:成品库产品贴地码放;成品库中医疗器械产品与非医疗器械产品混堆存放,且医疗器械产?#33539;?#20010;产?#33539;?#22427;存放,难以实现?#28909;?#20808;出的要求,如:一次性防护口?#37073;?#19968;次性外科口?#37073;?#19968;次性使用?#36136;?#21253;产品等。

3. 规范第五十条:

1)查一次性使用?#36136;?#21253;,型号:总开,生产批号180816生产记录,生产记录信息与实物不一致,?#36136;?#33180;45×45cm批号为180312,实?#36866;质?#33180;45×45cm批号为180319;生产记录中未对热封口工艺?#38382;?#36827;行记录;未记录初包?#23433;牧现?#22609;袋的批次信息;

2)查一次性使用?#36136;?#21253;批号180806,180726产品,企业未能提供灭菌批灭菌?#38382;?#35760;录;

4. 规范第五十五条:原材料库部分初包?#23433;牧下?#38706;存放,如一次性使用换药包纸塑袋;部分无纺?#25216;?/span>PP原材料外包装破损且无批号信息。

5. 规范第六十二条:查企业销售记录,医疗器械产品与非医疗企业未进行区分,且销售记录中未记录销售单位联系方?#20581;?/span>

处理措施

限期整改

 
 上一个 :上海CFDA关于2018年第4期医疗器械 下一个 :天津CFDA关于2018年医疗器械经营企  
 





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NMPA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架及输送系
省食品药品监督管理局办公室 湖北NM
湖南CFDA扎实推进医疗器械安全风险
NMPA关于组建全国医用电声设备等3
NMPA关于发布脑利?#40784;?氨基末?#22235;?/a>
深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
广东CFDA关于公布收费目?#35760;?#21333;的通
CMDE关于办理行政许可事项受理和批
NMPA关于发布主动脉?#26448;?#25903;架系?#36710;?/a>
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准注册105个医疗器械
CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
CMDE关于医疗器械注册技术审查指导
CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
CMDE关于征集乙?#36879;?#28814;病?#20928;?#22240;突变
CMDE关于征集《定量检测试剂性能评
CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
NMPA关于2018年医疗器械产品分
江苏CFDA关于?#26723;?#21307;疗器械、药品产
CMDE关于2019年3月~4月医疗
NMPA关于同意福建省药品监督管理局
浙江CFDA关于2018年全省医疗器
浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
浙江CFDA发布2018年医疗器械经
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于对《医疗器械 质量管理体
CMDE关于公开征求《深度学?#26696;?#21161;决
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准发布YY1298—2
广州CFDA成立全国首个公益性医疗器
云南CFDA关于公开征求?#23545;?#21335;省医疗
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于批关于批准注册101个医
CMDE关于征集“基于同类型肿瘤治疗
NMPA扩大医疗器械临床试验资源,临
NMPA公布5?#21307;?#21475;医疗器械境外生产
上海CFDA为全国首个科研机构签发医
CMDE关于征集地中海贫血基因检测试
CFDA?#20013;?#25512;进医疗器械注册技术审查
CFDA?#20013;?#23436;善我国医疗器械标准体系
CMDE关于征集登革病毒核酸检测试剂
CFDA累计批准54个创新医疗器械产
CFDA医疗器械注册审批时间缩短近三
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
天津CFDA关于免征药品注册费和医疗
CFDA关于公开征求医疗器械生产质量
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CFDA批准多?#26368;?#39592;填充材料注册上市
CMDE启动医疗器械注册技术审评结论
CMDE关于公开征求医疗器械主文档登
CMDE关于2019年1-2月医疗器
江苏CFDA完成2018年医疗器械临
上海CFDA关于2018年第4期医疗
天津CFDA关于2018年第四次医疗
天津CFDA关于2018年医疗器械经
CFDA关于发?#23478;?#21697;医疗器械境外检查
湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
CFDA关于批准发布YY 0042—
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
广东CFDA关于2018年第一期医疗
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
CFDA关于公开征求《药械组合产品属
CFDA关于批准注册133个医疗器械
CFDA关于2019年1月-2月医疗
CFDA关于“国家医疗器械不?#38469;?#20214;监
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CFDA关于发?#23478;?#27425;性使用胆红素血浆
CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
北京CFDA关于进一步加强按医疗器械
广东CFDA关于开展2018年第二期
河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
广东CFDA关于开展2018年第二期
CFDA关于2019年医疗器械行业标
CFDA批准瓣膜成形环注册上市
CFDA关于发布外科纱布敷?#31995;?项注
重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布医疗器械技术审评?#34892;?/a>
扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
十堰CFDA开展医疗器械“双随机”抽
武汉CFDA督导检查医疗器械生产企业
天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
北京CFDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于印发北京市创新医疗器
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
北京CFDA关于发布2018年医疗器
北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙?#36879;?#28814;病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不?#38469;?/a>
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布?#24378;?#22806;固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不?#38469;?/a>
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球?#20381;?/a>
CMDE关于公开征求《人工关节?#27809;?#26415;
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求?#27602;?#31574;是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发?#21152;?#20110;罕见病防治医疗器
?#20998;軨FDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求?#29420;?#24515;式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求?#22534;劭聘?#39057;超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不?#38469;?#20214;监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求?#26635;?#22522;酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不?#38469;?#20214;监测和
CFDA发布《医疗器械不?#38469;?#20214;监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械?#26377;?#27880;册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口?#25110;?#38754;锥?#38382;?/a>
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉?#26723;?项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布?#36136;?#26174;微?#26723;?项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不?#38469;?/a>
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙?#36879;?#28814;病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗?#29616;?#21361;及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求?#35835;俅布?#38656;医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发?#21152;?#24615;光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病?#37202;?#22810;重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收?#26448;?#33180;封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不?#38469;?#20214;监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布?#39318;?#30899;离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发?#23478;?#21160;医疗器械注册技术
CFDA批?#23478;?#29289;洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用?#20061;?#26041;食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评?#34892;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对?#22534;?#31181;植体(系?#24120;?#27880;册
CMDE关于?#30563;?#21463;医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于?#22534;?#31185;超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
CMDE关于?#22534;?#31185;飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约?#38382;?#24320;展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查?#34892;?#32534;制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海市第二类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
CMDE 关于?#30563;?#26680;分枝?#21496;?#29305;异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对北京优材京航生物科技有限公
CFDA对重庆?#24515;?#26704;节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(北京)有限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《?#39318;?碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙?#36879;?#28814;病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺?#21496;?#25239;原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科?#32617;?#35782;宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血?#21495;?#32553;器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不?#38469;?#20214;重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查四看”无菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
门头沟CFDA检查无菌和植入器械经营
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2016年医疗器械不?#38469;?/a>
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评?#34892;?/a>
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌?#36136;?#21253;、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试剂技术
Ohuetech的电子体?#24405;啤?#34880;压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌?#36136;?#34915;、一
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压?#39057;?/a>
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁?#37202;隒FDA采取多种措施强化医疗
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科?#36136;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的?#24378;剖质?#22120;械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年?#34987;?#21160;,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
北京CFDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海市第二类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发?#35760;?#38236;用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械技术审评?#34892;模?#20851;于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
MicroImage的乳腺?#29031;?#19968;体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光谱治疗仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、?#36136;?#34915;、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使?#20204;?#38236;切割吻
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
Seehitech的?#20005;?#28783;显微镜产品
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
TianDe的医用检查手套、?#36136;?#25163;套
FDA新发布动物源性医疗器械?#25913;希?#26356;
CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械?#25913;现?#20462;
广东CFDA关于公?#23478;?#21697;医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上?#34892;?#35268;,或变革
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械技术审评?#34892;?#25644;迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科?#36136;?#20992;、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上?#26800;?款医疗人工智能产品
安徽CFDA安徽集体约谈25家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测?#21592;?#21578;的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
CFDA狠抓医疗器械经营流通环节
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使?#20204;?#38236;切割吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈?#23548;澠碳?#20307;和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发?#21058;?#21363;生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、?#27631;?#36719;膏、医
FDA发布数字医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
?#32617;軨FDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣?#35745;?#21160;美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高频切开刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血糖仪、血糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺?#30431;?#36136;量
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使?#30431;?#26009;血
HKYQ的一次性使用?#36136;?#34915;、?#26800;ァ?#20135;
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数字助听器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的?#20005;?#28783;显微镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA再次批准Verax的血小板细菌
CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
JC Medical的EN ISO1
FDA批准儿科3D打印?#36136;?#23548;板上市
CFDA发布《体外诊断试剂注册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数?#26893;?#33394;多普?#31896;?/a>
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性?#36136;?#34915;、口罩、手
信为将参展第79届CMEF(上海),
FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
CFDA批准171个医疗器械产?#39134;?#24066;
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网?#23601;度?#20351;用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发布医疗器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批?#21152;?#20110;减肥的Obalon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产?#39134;?#24066;
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的?#36136;?#20307;?#24739;?#21387;垫EN I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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曾道人挂历
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